Безопасный и предсказуемый вариант лечения для экспертов и новичков

Направленная имплантация становится все более популярной благодаря более высокой точности переноса виртуального плана на хирургический участок по сравнению с установкой "на глаз". Это увеличило точность установки и улучшило удовлетворенность пациентов.

Введение новых цифровых технологий, программного обеспечения с открытым исходным кодом и упрощенных протоколов снизило стоимость большинства систем для изготовления хирургических направляющих и увеличило их популярность среди начинающих пользователей. Однако точная направленная установка имплантатов должна основываться на строгом рабочем процессе. Небольшие ошибки на любом этапе процесса могут привести к значительным отклонениям от запланированного положения имплантата. Поэтому знание потенциального максимального отклонения имплантата в этих системах имеет большое значение для повседневной клинической практики. Протоколы 5-й Консенсусной конференции Международной команды по имплантологии по направленной имплантации сообщают о средней неточности 1,12 мм на уровне выхода и 1,39 мм на апексе, с максимальными значениями 4,5 мм и 7,1 мм соответственно. Индивидуальные ошибки, от сбора данных до ошибок при установке шаблона и его перемещении во время сверления, включая человеческий фактор, также могут повлиять на точность.

Цель данного проспективного исследования заключается в сравнении точности виртуального планирования и осложнений, связанных с шаблоном, между опытными и новичковыми пользователями направленного имплантирования. Нулевая гипотеза заключалась в том, что между группами не будет различий.

Материалы и методы

Это исследование было разработано как сравнительное, направленное на оценку имплантатов, установленных опытными клиницистами и новичками. Исследование проводилось в одном центре с сентября 2017 года по май 2018 года. Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Университета Альдент (Тирана, Албания) (2/2017).

Это испытание сообщается в соответствии с рекомендациями STROBE (Укрепление отчетности об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии). Любой частично беззубый пациент в возрасте 18 лет и старше, способный подписать информированное согласие и нуждающийся в фиксированной реставрации на имплантатах, считался подходящим для этого исследования и последовательно включался в него. Пациенты были разделены на две группы. Первая группа включала частных пациентов, леченных клиницистом с опытом в направленном имплантировании (MT). Вторая группа включала частных пациентов, леченных клиницистами без опыта в направленном имплантировании (первые процедуры) во время практического курса в той же стоматологической клинике, под руководством опытного клинициста (MT).

Любая позиция имплантата, основанная на индивидуальных требованиях пациента, считалась подходящей для настоящего испытания. Пациенты не допускались к исследованию, если присутствовали какие-либо из следующих критериев исключения: общие медицинские противопоказания к оральной хирургии (класс ASA III или IV), облучение в области головы и шеи менее чем за год до имплантации, психические проблемы, злоупотребление алкоголем или наркотиками, беременность или лактация, нелеченый пародонтит, необходимость в реконструкции кости, тяжелый бруксизм или сжатие челюстей, неконтролируемый диабет, плохая гигиена полости рта/мотивация или неспособность пройти последующее наблюдение. Исследование проводилось в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации 1975 года для биомедицинских исследований с участием людей, с поправками 2013 года. Все пациенты были проинформированы о характере лечения, и было получено их письменное согласие. Сбор данных был спроектирован с целью сохранения анонимности пациентов.

Предоперационные фотографии, перiapical рентгенограммы или панорамные рентгеновские снимки всех пациентов были сделаны для первоначального скрининга и оценки (Рис. 1a до 3).

Рабочий процесс, основанный на протезировании, начался с получения конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) (Cranex 3Dx; Soredex, Тусула, Финляндия) пациента с использованием воскового прикуса для разделения зубных дуг. Затем был снят цифровой слепок с помощью сканера 3M True Definition Scanner (3M Italia, Пиолетелло, Милан). Цифровые данные в формате STL (Standard Tessellation Language) были импортированы в 3D проектное программное обеспечение (exocad DentalCAD; Exocad, Дармштадт, Германия) для создания виртуального воскового макета, соответствующего функциональным и эстетическим требованиям.

Данные STL и DICOM (Цифровая визуализация и связь в медицине) были импортированы в 3D планировочное программное обеспечение (3Diagnosys ver. 4.2; 3DIEMME, Кантù, Италия). Обработанная поверхность, экстраполированная из данных DICOM с использованием фильтра шкалы Хаунсфилда, и поверхность, созданная путем сканирования мастер-оттиска или с помощью интраорального сканирования, были объединены с использованием инструментов наилучшего соответствия программного обеспечения (3Diagnosys ver. 4.2; 3Diemme).

На данном этапе были запланированы размеры и расположение имплантатов/абатментов, ориентируясь на качество и количество костной ткани, толщину мягких тканей, анатомические ориентиры, а также тип, объем и форму окончательной реставрации. После тщательной функциональной и эстетической оценки и окончательной проверки, план, основанный на протезировании, был утвержден (Рис. 4a и b).

Был разработан стереолитографический хирургический шаблон (Рис. 5) и изготовлен с использованием более современных технологий быстрого прототипирования (New Ancorvis, Bargellino, Италия) (Рис. 6). Все хирургические шаблоны были спроектированы без металлических втулок с использованием биосовместимой стоматологической смолы (Dental LT Clear; Formlabs, Somerville, MA, USA) с открытыми окнами для размещения любых имплантатов в ограниченных условиях окклюзии (область премоляров/моляров). В задней области использовалась боковая открытая внешняя втулка (снова по причинам пространства), что позволяло полностью направлять установку имплантата.

За час до установки имплантата все пациенты прошли профессиональную чистку зубов, профилактическую антисептическую обработку (Curasept, 0,2 % хлоргексидина диглюконат; Curaden Healthcare, Саронно, Италия) в течение одной минуты и профилактическую антибиотикотерапию (амоксициллин 2 г или клиндамицин 600 мг в случае аллергии на пенициллин). Подгонка хирургического шаблона проверялась непосредственно во рту для достижения стабильной посадки (Fit Checker; GC, Токио, Япония). Все пациенты лечились под местной анестезией артикаином с адреналином 1 : 100 000, введенным за 20 минут до операции. Хирургические шаблоны стабилизировались относительно противоположной дуги с использованием жесткого хирургического индекса, полученного из виртуального плана лечения с двумя-четырьмя заранее запланированными анкерными штифтами. Запланированные имплантаты (Osstem TSIII; Osstem Implant, Сеул, Южная Корея) устанавливались без разреза или с минимально инвазивным разрезом с использованием специализированных сверл (OsstemGuide Kit [Taper], Osstem) (Рис. 7).

Место имплантации или места были подготовлены на основе плотности кости, оцененной хирургом при первом сверлении. Любые лоскуты были зашиты швами Vicryl 4.0 (Vicryl; Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Бельгия). Сразу после установки имплантатов были сняты цифровые отпечатки (3M True Definition Scanner; 3M Italia) на уровне имплантата в обеих группах, с использованием специализированных абатментов (Scanbody типа AQ; New Ancorvis srl), чтобы проверить положение установленных имплантатов. Безнадежные зубы были удалены в конце вмешательства, чтобы улучшить стабильность хирургического шаблона и предоставить больше контрольных точек в послеоперационных STL-файлах для измерения положения имплантатов.

После установки имплантатов все пациенты получили устные и письменные рекомендации по медикаментам, гигиене полости рта и диете. Все швы были удалены через 10-14 дней после местной обработки с использованием антисептика (Curasept, 0,2 % хлоргексидина диглюконат; Curaden Healthcare). Через четыре месяца после установки имплантатов были сняты окончательные слепки с использованием индивидуального открытого лотка (Elite LC tray; Zhermac, Badia Polesine, Rovigo, Italy). Окончательные реставрации на винтовой фиксации были установлены через месяц. Окклюзия была скорректирована для устранения любых преждевременных контактов (Рис. 8-10b). Пациенты наблюдались каждые шесть месяцев для поддержания гигиены и контроля окклюзии.

Метрики результатов

• Неудачи: Имплантат считался неудачным, если его необходимо было удалить из-за недостатка стабильности, подвижности имплантата, прогрессирующей потери краевой кости или инфекции, или механических осложнений (например, перелом имплантата), делающих имплантат непригодным для использования. Стабильность отдельных имплантатов оценивалась во время установки окончательных коронок путем затяжки винта абатмента с моментом 20 Нсм, а затем путем перкуссионного тестирования через год после установки имплантата.
• Осложнения: Ранние хирургические и связанные с шаблоном осложнения (ограниченный доступ в задних областях, деhисценция бугристой кости из-за несоответствующего хирургического шаблона, установка другого имплантата, чем планировалось, и перелом хирургического шаблона) были зафиксированы. Все осложнения были зарегистрированы экспертом-клиницистом (MT) во время наблюдения.
• Точность: Были определены и рассчитаны три параметра отклонения (горизонтальное, вертикальное, угловое) между запланированными и установленными позициями имплантатов. Постоперационный STL-файл, полученный из интраорального сканирования, был геометрически выровнен с файлами, экспортированными из программного обеспечения для планирования, с помощью автоматической регистрации изображений (Dental Scan, вер. 6; Open Technologies, Брешия, Италия) (Рис. 11). Горизонтальное (боковое), вертикальное (глубина) и угловое отклонение между виртуальными и установленными имплантатами рассчитывались вдоль длинной оси каждого имплантата. Все измерения проводил слепой эксперт-механик (FC).

Статистический анализ

Данные пациентов были собраны в таблице Numbers (Версия 3.6.1 для Mac OS X 10.11.4). Биостатистик с опытом в области стоматологии проанализировал данные с использованием программного обеспечения SPSS для Mac OS X (версия 22.0; SPSS., Чикаго, IL, США). Описательный анализ был выполнен для числовых параметров с использованием средних значений ± стандартных отклонений и медиан с доверительными интервалами (95 % ДИ). Осложнения были сопоставлены между двумя группами с использованием точного теста вероятности Фишера.

Средние различия в общем отклонении клинических результатов от плана были сопоставлены между группами с использованием непараметрического теста Mann-Whitney U. Все статистические сравнения проводились на уровне значимости 0.05.

Результаты

Всего было оценено 38 пациентов, но семеро пациентов были исключены по конкретным причинам: двое из-за необходимости костной реконструкции, четверо из-за невозможности завершить наблюдение и один отказался участвовать в исследовании.

Предоперационные данные были собраны тем же экспертом-клиницистом (MT), который также проводил планирование имплантации. В общей сложности 18 пациентов (13 женщин, 5 мужчин; средний возраст 51.2 года) с 48 имплантатами были обработаны экспертом-клиницистом, а 13 пациентов (7 женщин, 6 мужчин; средний возраст 49.6 года) с 28 имплантатами были обработаны начинающими клиницистами. Эксперт-клиницист помогал новичкам во время процедур, не вмешиваясь непосредственно в установку имплантатов. Перед операцией начинающие клиницисты прошли интенсивное теоретическое обучение по инструментам направленной хирургии.

Все имплантаты были установлены в заживленные участки в соответствии с инструкциями производителя, с торками установки в диапазоне от 35 до 45 Нсм. К концу исследования ни один пациент не выбыл, ни один имплантат не потерпел неудачу, и никаких осложнений не произошло.

Финальные тесты на точность показали среднюю ошибку в угле 2.96° ± 2.28° (диапазон, 0.2°–6.8°; 95 % ДИ, 1.46°–3.94°) для эксперта и 3.61° ± 3.0° (диапазон, 0.2°–11.8°; 95 % ДИ, 0.97°–4.23°) для начинающих клиницистов. Разница не была статистически значимой (p = 0.5383).

Средняя ошибка в горизонтальной (мезиодистальной) плоскости составила 0.64 ± 0.32 мм (диапазон, 0.2–1.5 мм; 95 % ДИ, 0.43–0.77 мм) для эксперта и 0.97 ± 0.55 мм (диапазон, 0.44–2.53 мм; 95 % ДИ, 0.59–1.19 мм) для начинающих клиницистов. Разница не была статистически значимой (p = 0.0820).

Средняя ошибка в вертикальной (апикокорональной) плоскости составила 0.38 ± 0.32 мм (диапазон, 0.08–1.0 мм; 95 % ДИ, 0.13–0.47 мм) для эксперта и 0.40 ± 0.41 мм (диапазон, 0.0–1.3 мм; 95 % ДИ, 0.0–1.44 мм) для начинающих клиницистов. Разница не была статистически значимой (p = 0.9026).

Сравнение подгрупп точности имплантации между опытными и начинающими клиницистами не выявило статистически значимых различий как для открытых, так и для закрытых окон.

Обсуждение

В последние годы опубликовано несколько работ о точности цифровой направляемой имплантации, чтобы научно оценить эти техники. Настоящее проспективное сравнительное исследование было проведено для изучения средней ошибки в точности между виртуальным планированием и фактическим положением импланта для направленной имплантации, выполненной начинающими клиницистами. Как опытные, так и начинающие клиницисты достигли успешных результатов, и статистически значимых различий не было обнаружено в отношении раннего отказа импланта, осложнений, связанных с шаблоном, или точности имплантации.

На момент написания этой статьи, насколько нам известно, не было опубликовано аналогичных РКИ или сравнительных исследований. Это затрудняет оценку того, насколько настоящие результаты согласуются с другими сопоставимыми исследованиями.

Основным ограничением настоящего исследования было то, что не была проведена априорная оценка размера выборки; ограниченная мощность анализа из-за небольшого числа участников могла скрыть некоторые различия между группами.

Тем не менее, настоящее исследование является одним из первых, которое оценивает вживую точность виртуального планирования для имплантатов, установленных в ходе направленной хирургии. Все процедуры проводились в реальной клинической ситуации, что позволяет обобщить результаты настоящего исследования на более крупную популяцию с аналогичными характеристиками и в аналогичных условиях.

Сегодня пациенты ожидают высококачественных и выдающихся эстетических результатов при минимальном количестве визитов. Для удовлетворения этих ожиданий сотрудничество внутри команды лечения и сети имеет решающее значение.

В настоящем исследовании, хотя и наблюдалась тенденция к более высокой точности, достигнутой опытным клиницистом, статистически значимых различий не было найдено. Это может быть связано с тщательным планированием случаев, простым в использовании хирургическим набором и упрощенным протоколом.

Кроме того, несоответствие между виртуальным планированием и окончательной позицией имплантата, достигнутой новичками, оказалось в пределах безопасных значений программного обеспечения для планирования имплантатов и сопоставимо с ранее опубликованными результатами. На самом деле, недавно опубликованный мета-анализ in-vitro и in-vivo исследований показал среднюю общую ошибку в 1,12 мм на уровне выхода и 1,39 мм на апексе.

Точность направленного размещения имплантатов зависит от нескольких факторов, начиная от получения данных и заканчивая хирургической процедурой. Практическое хирургическое обучение является самой важной частью имплантологии, позволяя новичкам развивать хирургические навыки, необходимые для достижения хороших клинических результатов, и приобретать знания о специализированных инструментах.

Авторы хотели бы подчеркнуть, что современное компьютерное планирование имплантации с использованием шаблонов является безопасным и предсказуемым вариантом лечения как для опытных, так и для начинающих клиницистов. Необходимо, чтобы начинающий клиницист обращал внимание на кривую обучения, присущую следованию пошаговому протоколу. Помощь опытного клинициста на начальном этапе может стать ценным шагом к успеху.

Заключения

С учетом ограничений настоящего исследования, новички могут достичь аналогично успешных результатов, как и опытные клиницисты, при использовании компьютерно-ориентированного имплантирования с помощью шаблонов без рукавов и специализированных сверл.