Обработанные и литые абатменты для одиночных зубных имплантатов: 5-летнее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование внутри пациента

Цель. Сравнить клинические результаты титановых обработанных абатментов (обработанная группа) и абатментов из кобальт-хромового сплава (литая группа).

Материалы и методы. Тридцать один частично беззубый пациент получили две одиночные несоседние коронки на имплантатах в трех центрах. Через три с половиной месяца после установки имплантатов, при снятии слепка, имплантаты были рандомизированы для получения обработанного и литого абатмента в соответствии с дизайном исследования внутри пациента. Четыре пациента выбыло, и один пациент потерял один имплантат до рандомизации, поэтому только 26 пациентов имели рандомизированные имплантаты. Показатели результатов включали: неудачи протезов и имплантатов, любые осложнения и изменения уровня периимплантальной маргинальной кости на рентгенограммах. Пациенты наблюдались в течение 5 лет после нагрузки.

Выводы. Настоящие клинические данные предполагают, что в течение 5 лет после нагрузки прогноз имплантата может не зависеть от использования обработанных или литых абатментов.

Введение

Одним из вопросов, часто обсуждаемых в имплантологии, является потенциальное влияние маргинального бактериального протекания из соединения имплант-абатмент на возникновение периимплантного воспаления, маргинальной потери костной ткани и периимплантита. Теоретически было бы логично думать, что любая процедура, способная минимизировать это протекание, могла бы улучшить долгосрочный прогноз протезов на имплантатах. Существуют различные варианты решения этой проблемы, такие как использование различных типов соединений. К сожалению, недавние результаты долгосрочного рандомизированного контролируемого исследования не подтвердили эту гипотезу. Альтернативным подходом могло бы стать максимальное соответствие абатмента и имплантата с использованием более точных предварительно обработанных (фрезерованных) абатментов вместо полностью литых абатментов, которые, как считается, немного менее точны. Очевидно, что это сначала должно быть оценено in vitro, чтобы выяснить, существует ли эта разница в соответствии и может ли она быть количественно оценена, а затем в долгосрочных рандомизированных контролируемых исследованиях, чтобы оценить, может ли более высокая степень соответствия улучшить долгосрочный прогноз зубных имплантатов.

Одно in vitro исследование, оценивающее внешние соединения с шестигранником, не показало разницы в вертикальном несоответствии, но выявило более высокий уровень горизонтального несоответствия примерно 66 мкм у обработанного титана по сравнению с отливками из кобальт-хрома. Два in vitro исследования той же группы, оценивающие внешние соединения с шестигранником, не показали разницы в бактериальной утечке между обработанными и полностью отлитыми абатментами из кобальт-хрома. Подобные результаты были получены и в других in vitro исследованиях.

Все вышеупомянутые in vitro исследования не показали лучшего соответствия обработанных абатментов по сравнению с полностью отлитыми абатментами на имплантатах с одинаковым типом внешнего соединения. Тем не менее, было бы интересно оценить также имплантаты с внутренним соединением как in vitro, так и в реальных клинических условиях. К сожалению, нет in vitro исследований или РКИ, оценивающих обработанные и полностью отлитые абатменты на имплантатах с внутренним соединением, поэтому необходимы in vitro исследования и долгосрочные РКИ, чтобы понять, как обстоят дела на самом деле.

Это исследование изначально имело две цели:

сравнить in vitro соответствие имплантантов с абатментами из обработанного титана (группа обработанных) и абатментами из полностью отлитого кобальт-хрома (группа отливок). Эти данные были ранее представлены и показали отсутствие различий в плотности/зазорах между двумя типами абатментов;

сравнить, в рандомизированном контролируемом испытании (RCT) с дизайном внутри пациента, клинические результаты абатментов из титана (группа обработанных) и абатментов из полностью отлитого кобальт-хрома (группа отливок). Тестовая гипотеза заключалась в том, что нет различий в клинических результатах между обработанными и полностью отлитыми абатментами, против альтернативной гипотезы о наличии различий.

В этом отчете представлены клинические результаты до 5 лет после нагрузки, данные in vitro были ранее опубликованы вместе с клиническими данными за 1 год, а данные за 3 года были опубликованы в другой статье8. На этапе протокола планировалось наблюдать за пациентами до 10 лет после нагрузки. Настоящая статья представлена в соответствии с заявлением CONSORT (http://www.con-sort-statement.org/) и его контрольным списком расширения для отчетности в рамках рандомизированных испытаний внутри пациента (http://www.consort-statement.org/extensions/overview/withinperson) для улучшения качества отчетов о рандомизированных контролируемых испытаниях внутри пациента.

Материалы и методы

Дизайн исследования

Это испытание было разработано как многоцентровое РКИ с дизайном внутри пациента с радиографической слепой оценкой. Осложнения и неудачи сообщались лечащими стоматологами в незаслепленном виде. Каждый пациент предоставил два несоседних импланта, которые получили случайно распределенные механически обработанные или литые абатменты соответственно. Случайное распределение проводилось в момент снятия слепка.

Критерии включения/исключения

Любой частично беззубый пациент, которому требуется как минимум два несоседних одиночных коронки на имплантах, достигший как минимум 18 лет и способный понять и подписать информированное согласие, проходил отбор на соответствие критериям. Использовались широкие критерии включения, включая любой тип кости, любое место, курильщиков и т.д. Объемы костной ткани позволяли установить два импланта длиной не менее 8 мм и шириной 3,75 мм. Импланты также могли быть установлены в предыдущие постэкстракционные лунки или в увеличенную кость, если прошло не менее 3 месяцев с момента экстракции и 6 месяцев с момента процедуры увеличения.

Пациенты не допускались к участию в исследовании, если присутствовал любой из следующих критериев исключения:

• общие противопоказания к имплантации;
• подвергались облучению в области головы и шеи;
• иммунодефицитные или иммунокомпрометированные пациенты;
• получали или находятся на лечении внутривенными аминокислотными бисфосфонатами;
• страдают от нелеченого пародонтита;
• имеют плохую гигиену полости рта и мотивацию;
• неконтролируемый диабет;
• беременные или кормящие;
• злоупотребляющие наркотиками;
• психиатрические проблемы;
• нереалистичные ожидания;
• острое/хроническое инфекционное/воспалительное заболевание в области, предназначенной для установки импланта;
• нуждаются в любой форме увеличения тканей при установке импланта;
• пациенты, участвующие в других испытаниях, если настоящий протокол не может быть должным образом соблюден;
• направлены только для установки импланта и не могут быть наблюдаемы в лечебном центре;
• участки экстракции с менее чем 3 месяцами заживления;
• не могут обязаться к 10-летнему наблюдению после нагрузки.

Пациенты были разделены на три группы в зависимости от их заявлений: некурящие, умеренные курильщики (до 10 сигарет в день) и тяжелые курильщики (более 10 сигарет в день). Пациенты должны были быть набраны и лечены в четырех различных центрах с использованием аналогичных процедур, и каждый центр должен был набрать и лечить 15 пациентов, однако вскоре стало очевидно, что один из центров не желал набирать ни одного пациента. Три оставшихся центра были частными практиками, два из которых находились в Италии (доктор Марко Талларико в Риме и доктор Сильвио Марио Мелони в Арзачене), а один в Албании (доктор Эта Хжанари в Тиране).

Пациенты были оценены для определения их соответствия критериям исследования. Предоперационные рентгенограммы были получены для каждого потенциально подходящего пациента, чтобы количественно оценить объемы костной ткани в запланированных местах имплантации. Пациенты, имеющие достаточные объемы костной ткани для установки двух несоседних одиночных имплантатов, были приглашены принять участие в исследовании и были проинформированы о его сути. Только после того, как они полностью поняли суть исследования, их попросили присоединиться, подписав письменное информированное согласие. Для пациентов с более чем двумя подходящими местами для имплантации операторы могли свободно выбирать те места, которые имели более схожие характеристики на этапе скрининга. Выбранные места для имплантации в исследовании были затем закодированы как номер 1 и номер 2.

Клинические процедуры

За 10 дней до установки имплантатов всем пациентам была проведена профессиональная гигиена полости рта, включая дебридмент по мере необходимости.

Все пациенты получили профилактическую антибиотикотерапию: 2 г амоксициллина за 1 час до вмешательства. Пациентам с аллергией на пенициллин была назначена клиндамицин 600 мг за 1 час до установки имплантата. Все пациенты полоскали рот раствором хлоргексидина 0,2% в течение 1 минуты перед любыми хирургическими процедурами и проводились под местной анестезией с использованием артикаина с адреналином 1:100.000. После кремастных или слегка небных разрезов и поднятия полнослойных лоскутов два несоседних места для имплантатов были подготовлены под протетическим контролем с использованием хирургического шаблона. Оба имплантата были установлены в одной хирургической сессии. Принята стандартная процедура установки имплантатов, рекомендованная производителем. Использовались сверла с увеличивающимся диаметром для подготовки мест установки имплантатов со скоростью 800 до 1000 оборотов в минуту под обильным орошением физиологическим раствором. Использовалась следующая последовательность сверления: локаторное сверло, 2 мм сверло, 3 мм сверло, 3.3 сверло и профильное сверло для имплантатов 3.75 мм. В случае твердой кости также использовалось 3.5 мм сверло, за которым, при необходимости, следовало 3.75 мм нарезание кости. Для имплантатов 4.25 мм использовалась та же процедура, добавляя 3.8 мм сверло и профильное сверло для имплантатов диаметром 4.25, за которым, в присутствии твердой кости, следовали 4.1 мм и, при необходимости, 4.25 мм нарезание кости. Качество кости субъективно оценивалось как твердое, среднее и мягкое, а длины и диаметры имплантатов фиксировались.

Используемые имплантаты были самонарезающими имплантатами Ticare Inhex (Mozo-Grau, Вальядолид, Испания) с внутренним конусным соединением 11° и протезной индексацией в их апикальной части, имеющими титановую поверхность RBM (Resorbable Blast Media). Операторы могли свободно выбирать длину имплантатов (8, 10, 11.5, 13 и 15 мм) и диаметры (3.75 и 4.25 мм) в зависимости от клинических показаний и своих предпочтений. Имплантаты были установлены на уровне кристального костного слоя с их корональной частью вровень с окружающей костью, в идеале с крутящим моментом от 35 до 45 Нсм. Были установлены крышечные винты, имплантаты были погружены, а лоскуты закрыты швами vicryl 4.0. Базовые периапикальные рентгенограммы исследуемых имплантатов были сделаны с использованием параллельной техники. Если уровни периимплантантной маргинальной кости были нечитаемы или трудно оценивались, была сделана новая рентгенограмма.

Ибупрофен 600 мг был назначен для приема два-четыре раза в день во время еды, по мере необходимости. В случае аллергии или проблем с желудком вместо этого был назначен 1 г парацетамола. Пациентам было рекомендовано использовать 0.12% раствор хлоргексидина для полоскания рта в течение одной минуты дважды в день в течение 2 недель, соблюдать мягкую диету в течение одной недели и избегать чистки зубов и травм в хирургических участках. Швы были удалены через семь-десять дней.

После 3 месяцев подводного заживления имплантаты были открыты, вручную протестированы на стабильность с моментом 10 Нсм, и были установлены стандартные абатменты для заживления Ticare-Inhex (Mozo-Grau). Швы были наложены при необходимости.

Через две недели были сняты слепки на уровне имплантатов с использованием стандартных винтовых Ti-care-Inhex слепочных копий (Mozo-Grau), полиэфирного слепочного материала (ImpregumTM, 3M ESPE, Зефельд, Германия) и индивидуальных открытых слепочных ложек. Были установлены абатменты для заживления, и имплантаты были рандомизированы в соответствии с дизайном исследования внутри пациента для получения либо титановыми предварительно обработанными стандартными абатментами Ticare-Inhex с шестигранным титановым подготовленным абатментом (Mozo-Grau) с высотой шейки 3 мм (обработанная группа; Рис. 1A-G), либо идентичным хром-кобальтовым отливным абатментом, полученным из полностью отливаемого шестигранного абатмента UCLA (Mozo-Grau) (отливная группа; Рис. 2A-G) путем открытия последовательно пронумерованного конверта, соответствующего номеру набора пациента. Все полностью отлитые абатменты были отлиты в одной испанской лаборатории (Laboratorio Viloria, Вальядолид, Испания) с использованием индукционной литейной машины (Ally Digital, Manfredi Reddish Stone, Пинероло, Италия). Операторы затем подготовили абатменты в своей лаборатории. Использовались абатменты диаметром 4 или 5 мм в зависимости от клинических показаний и предпочтений оператора.

В течение одного месяца, после тестирования стабильности отдельных имплантатов, подготовленные абатменты были закручены с моментом 30 Нсм в исследуемые имплантаты в соответствии со случайным распределением, и окончательные металлическо-керамические коронки, удерживаемые цементом, были цементированы радиопрозрачным временным цементом (ImplaCem Automix, Dentalica, Милан, Италия) на исследуемых абатментах. Окклюзионные поверхности находились в легком контакте с противоположной зубной дугой. Были сделаны периапикальные рентгенограммы исследуемых имплантатов. Если уровни периимплантантной маргинальной кости были неразборчивы, была сделана новая рентгенограмма. Были даны инструкции по уходу за полостью рта. Через неделю после первоначальной нагрузки была проверена окклюзия, и при необходимости был усилен уход за полостью рта. Пациенты были включены в программу ухода за полостью рта с повторными визитами как минимум каждые 6 месяцев на протяжении всего исследования. Зубная окклюзия оценивалась при каждом контрольном визите. Контрольные визиты проводились местными слепыми оценщиками результатов вместе с основными операторами.

Итоговые показатели

Итоговые показатели были:

• Неудачи коронок: потеря коронки в результате неудачи импланта или замена коронки по любым причинам.
• Неудачи имплантов: подвижность импланта, удаление стабильных имплантов, вызванное прогрессирующей потерей краевой кости или инфекцией, или любая механическая неисправность, делающая имплант непригодным для использования, такая как перелом импланта или деформация соединения имплант-абатмент. Стабильность отдельных имплантов оценивалась местными независимыми оценщиками, которые не были информированы о природе исследования, вручную затягивающими винты с моментом 10 Нм на соединении абатмента (через 3 месяца после установки импланта) и с моментом 30 Нм при первоначальной нагрузке (доставка окончательных коронок). Через 1, 3 и 5 лет после нагрузки стабильность одиночной коронки оценивалась путем покачивания коронки с помощью металлических ручек двух стоматологических инструментов.
• Сообщались о любых биологических или протезных осложнениях.

Изменения уровня периимплантной маргинальной кости оценивались на цифровых интраоральных рентгенограммах, сделанных с использованием параллельной техники при установке имплантата, при начальной нагрузке (базовый уровень), через 1, 3 и 5 лет после нагрузки. В случае, если рентгенограммы были недостаточно читаемыми, необходимо было сделать новые рентгенограммы. Обученный централизованный оценщик результатов измерял уровни периимплантной маргинальной кости с помощью программного обеспечения Image J (Национальные институты здравоохранения, Бетесда, Мэриленд, США). Программное обеспечение было откалибровано для каждого отдельного изображения с использованием известной длины имплантата. В случае, если полная длина имплантата не была представлена на рентгенограмме, для калибровки использовался диаметр в области шейки имплантата. Измерения уровня костного гребня мезиально и дистально, прилегающего к каждому имплантату, проводились с точностью до 0,01 мм. Опорными точками для линейных измерений служили корональный край воротника имплантата и предполагаемая самая корональная точка контакта кости с имплантатом. Имплантаты с костью до коронального края воротника имплантата получили нулевое значение. Мезиальные и дистальные измерения каждого имплантата усреднялись, и средние значения рассчитывались на уровне группы.

Один независимый оценщик в каждом центре, не знающий о вмешательствах, оценивал стабильность имплантатов. Усложнения управлялись и сообщались непосредственно лечащим стоматологом. Один единственный централизованный оценщик результатов (доктор Каролина Болле), не участвовавший в лечении пациентов и не знавший о целях исследования, измерял все периимплантные уровни маргинальной кости слепым образом до 3 лет после нагрузки. Оценка уровня кости через 5 лет после нагрузки проводилась Риккардо Висконти. Один из клиницистов заметил, что литые абатменты из кобальт-хрома на рентгенограммах выглядят немного более радиопроницаемыми, чем обработанные абатменты из титана, однако оценщики результатов не заметили этой возможной разницы.

Размер выборки не был рассчитан, так как не было предыдущих испытаний, оценивающих этот вопрос, однако было решено включить только 60 пациентов (15 пациентов на центр), так как это была наша реалистичная способность к набору в течение 2-летнего периода набора. Были созданы четыре компьютерно сгенерированных ограниченных списка рандомизации. Только один из исследователей (доктор Марко Эспозито), не участвовавший в отборе и лечении пациентов, знал о последовательности рандомизации и имел доступ к спискам рандомизации, хранящимся на его защищенном паролем портативном компьютере. Рандомизированные коды были помещены в последовательно пронумерованные, идентичные, непрозрачные, запечатанные конверты. Конверты открывались последовательно после снятия слепков; таким образом, распределение лечения было скрыто от исследователей, отвечающих за набор и лечение пациентов.

Статистический анализ

Все анализы данных проводились в соответствии с заранее установленным планом анализа. Абатмент был статистической единицей анализов. Студент-стоматолог (Риккардо Висконти), специально обученный статистике, анализировал данные, не зная распределения по группам. Была представлена сравнительная характеристика на этапе установки имплантата между группами. Различия в пропорциях для дихотомических исходов (неудачи коронки/имплантата и осложнения) сравнивались между группами с использованием теста хи-квадрат МакНемара. Различия между группами для непрерывных исходов (изменения среднего уровня маргинальной кости) сравнивались с использованием парного t-теста. Сравнения между различными конечными точками наблюдения и измерениями установки и нагрузки имплантата (базовый уровень) проводились с помощью парных t-тестов, чтобы выявить любые изменения в среднем уровне маргинальной кости для каждой группы исследования. Модель смешанных эффектов с использованием группы лечения и центра в качестве фиксированных эффектов, радиографические уровни кости на базовом уровне (нагрузка) в качестве ковариаты и пациента в качестве случайного эффекта была создана для сравнения изменений между группами и центрами маргинальных уровней кости между нагрузкой имплантата (базовый уровень), 1- и 3-летними наблюдениями. Различия между центрами для дихотомических исходов рассчитывались с использованием теста хи-квадрат или расширения теста Фишера (когда количество ячеек <5). Все статистические сравнения проводились на уровне значимости 0.05. Применялся модифицированный анализ намерения лечить.

Результаты

Шестьдесят пять пациентов были отобраны для участия, но только 31 пациент был последовательно зачислен в исследование тремя участвующими центрами. Причины, по которым 34 пациента не были включены: невозможность обязательства на 10-летнее наблюдение (12 пациентов), необходимость в костной аугментации при установке имплантата (девять пациентов); необходимость в двух соседних имплантатах (восемь пациентов); запрос на немедленную нагрузку (три пациента); отказ от участия в испытаниях (два пациента).

Каждый центр должен был зачислить 15 пациентов, однако ни один центр не смог достичь этой цели, в частности: доктор Талларико набрал 13 пациентов, доктор Мелони пять пациентов, и доктор Ханари 13 пациентов.

К сожалению, пять пациентов выбыло после установки имплантата, но до рандомизации и нагрузки по следующим причинам:

• Пациент #2 (центр Рома) умер от сердечного приступа через 6 недель после установки имплантата
• Пациент #3 (центр Рома) отказался продолжать лечение по семейным проблемам, а затем из-за COVID-19.
• Пациент #5 (центр Рома) был диагностирован с раком груди через 2 месяца после установки имплантата, она прекратила стоматологическое лечение для лечения рака сначала, а затем из-за страха перед COVID-19.
• Пациент #11 (центр Рома) потерял имплантат #26 через 1 неделю после операции второго этапа, но до случайного распределения при снятии слепка. К сожалению, пациент предпочел завершить свое лечение с частичным фиксированным протезом на натуральных зубах (#25 по #27), избегая нового имплантата.
• Пациент #3 (центр Арзачена) переехал в Панаму через 3 месяца после установки имплантата.

После рандомизации и более точно на 5-летнем наблюдении произошло пять выбытий:

• Пациент #6 (Римский центр) переехал в другую страну после 1-летнего наблюдения.
• Пациент #4 (Тирана центр) переехал в другую страну после 2-летнего наблюдения.
• Пациент #9 (Тирана центр) переехал в другую страну до 1-летнего наблюдения.
• Пациент #10 (Тирана центр) переехал в другую страну после 3-летнего наблюдения.
• Пациент #13 (Римский центр) стал недоступен после 3-летнего наблюдения.

Были зафиксированы следующие отклонения от протокола:

Стоматологи назначили послеоперационно 600 мг Ибупрофена вместо 400 мг согласно протоколу. Пациенты #4, #7, #9, #12 (Римский центр) получили два соседних импланта, хотя согласно протоколу этого не должно было быть.

Периапикальные рентгенограммы пациента #6 (Римский центр) при установке обоих имплантов были утеряны. У пациента #2 (центр Арзачена) исследуемый имплант 45 (группа отливки) был соединен под одной протезой с имплантом в позиции 46, который не входил в исследование.

Пациент #8 (центр Тирана) перiapical рентгенограммы при установке обоих имплантатов были утеряны. Пациент #3 (центр Тирана) коронка была переделана на винтовом креплении, вместо цементного, после мукозитиса, вызванного удерживанием цемента.

Пациенты были набраны и лечены с апреля 2017 года по январь 2019 года. Наблюдение за всеми оставшимися пациентами составило 5 лет после нагрузки на имплант.

Основные характеристики пациентов из 26 человек, у которых имплантаты были случайным образом распределены, были следующими: 15 женщин и 11 мужчин, средний возраст 45 лет (в диапазоне от 21 до 83), 22 некурящих и четыре курящих до 10 сигарет в день.

Основные базовые характеристики имплантатов, которые были фактически рандомизированы, представлены в Таблице 1. Не было явных значительных базовых дисбалансов между двумя группами, за исключением, возможно, большего количества 10 мм длинных имплантатов в обработанной группе и большего количества 8 мм длинных имплантатов в литой группе.

Неудачи протезирования: три коронки из литой группы потерпели неудачу по сравнению с отсутствием таковых в механической группе. Разница не была статистически значимой (разница в пропорциях = 0.143, 95% ДИ не оценен, тест МакНемара P = 0.248). Одна цементированная коронка на литом абатменте (#46) у пациента #3 (Тирана) была заменена на коронку с винтовым креплением, потому что имплантат был поражен периимплантитом, через 1 месяц после нагрузки из-за удержания цемента. Пациент #5 (Арзачена) пришел в клинику, держа в руке имплантат, который был установлен в позиции #15 со своей коронкой, через 17 месяцев после нагрузки. У пациента #2 (Рим) имплантат был удален через 4,5 года после нагрузки из-за рецидивирующего периимплантита.

Неудачи имплантатов: два имплантата потерпели неудачу из литой группы (см. выше) по сравнению с отсутствием таковых в механической группе. Разница не была статистически значимой (разница в пропорциях = 0.095; 95% ДИ не оценен, тест МакНемара P = 0.480).

Кроме того, два имплантата потерпели неудачу до рандомизации:

• Пациент #7 (Тирана): во время операции имплантат #24 был установлен слишком близко к соседнему зубу. Он был немедленно удален и заменен через 2 месяца. Пациент остался в испытании.
• Пациент #11 (Рим): имплантат #26 потерпел неудачу через 1 неделю после операции второго этапа. Пациент предпочел традиционное фиксированное протезирование на естественных зубах, избегая нового имплантата, поэтому вышел из испытания.

Осложнения: в группе отливки произошло три осложнения по сравнению с одним в группе механической обработки, разница не является статистически значимой (разница в пропорциях = 0.095; 95% ДИ -0.077 до 0.259, тест МакНемара P = 0.480). Осложнения в группе отливки (пациент #3, Тирана) заключались в перипротезном мукозитете, затрагивающем #46, через 1 месяц после нагрузки, вызванном удерживанием цемента. Это было решено путем замены коронки с цементной на винтовую. Пациент #12 (Рим) столкнулся с незначительным сколом керамики на крае коронки, замеченным на 3-летнем контроле, который был обработан полировкой. Пациент #2 (Рим) страдал от перипротезита с повторяющимися абсцессами примерно каждые два месяца, начиная с четвертого года функционирования, безуспешно лечился системными антибиотиками и дебридментом.

Осложнение в группе с обработанными имплантатами (пациент #1 Рома) заключалось в незначительном сколоте керамики на крае коронки, замеченном на годовом контроле, который не требовал лечения.

Изменения уровня костной ткани вокруг имплантата могли быть измерены на всех имплантатах по перипикальным рентгенограммам. Не было статистически значимых различий в уровнях костной ткани при нагрузке (базовый уровень), через 1, 3 и 5 лет после нагрузки между двумя группами (Таблица 2). Обе группы постепенно теряли периимплантную костную ткань, и это было статистически значимо (P = 0.001 для обработанных абатментов и <0.001 для литых абатментов), но не от нагрузки имплантата (базовый уровень): P = 0.699 для обработанных абатментов и P = 0.226 для литых абатментов (Таблица 2). На 5-м году после нагрузки пациенты с обработанными абатментами потеряли -0.76 ± 1.09 мм по сравнению с -0.56 ± 0.77 мм для литых абатментов, от момента установки имплантата, без статистически значимых различий между двумя группами (средняя разница -0.19 мм; 95% ДИ -0.54 до 0.25; P = 0.454). В то время как от нагрузки имплантата (базовый уровень), на 5-м году после нагрузки, пациенты с обработанными абатментами потеряли -0.001 ± 0.86 мм по сравнению с -0.12 ± 0.65 мм для литых абатментов, разница между группами не была статистически значимой (средняя разница 0.11 мм; 95% ДИ –0.31 до 0.50, модель смешанных эффектов P = 0.629; Таблица 2).

Сравнение между центрами: различий по любым из показателей результатов между тремя центрами не было (Таблица 3).

Обсуждение

Это испытание было разработано для получения предварительных данных о том, будет ли более целесообразно использовать механически обработанные или литые абатменты с целью уменьшения возможной бактериальной утечки из соединения имплант-абатмент, характеризующегося внутренним соединением, чтобы минимизировать потерю костной ткани и риск периимплантита. Наши предварительные результаты, основанные на небольшой выборке, предполагают очень схожие клинические среднесрочные результаты для обоих типов абатментов. Очевидно, что наши предварительные результаты должны быть подтверждены более длительными наблюдениями (по крайней мере, на 10 лет в эксплуатации) и другими испытаниями с большими размерами выборки.

Сравнить текущие результаты с результатами других аналогичных РКИ сложно, поскольку нет других испытаний, проверяющих эту гипотезу.

Основные ограничения настоящего испытания заключаются в небольшой выборке, потерянных рентгенограммах, что дополнительно уменьшило размер выборки для рентгенологической оценки, и ограниченной продолжительности этого испытания. К сожалению, запланированный размер выборки не был достигнут, поскольку один центр не предоставил никаких данных, а три оставшихся центра не набрали количество пациентов, согласованное заранее. Кроме того, некоторые пациенты умерли или у них произошли неудачи имплантации после установки имплантата, но до рандомизации, и, наконец, ограничения на поездки, введенные пандемией COVID-19, также повлияли на количество пациентов, смогущих посетить 1-летнее наблюдение, хотя два пациента вернулись для 3-летнего наблюдения.

Если данные из других РКИ будут доступны, возможно, удастся объединить настоящие данные с данными аналогичных испытаний в мета-анализах, получив более крупные размеры выборки для более точной оценки возможных различий, если таковые имеются. Что касается продолжительности наблюдения, надеются, что все центры продолжат мониторинг этих когорт пациентов до 10-летнего наблюдения, поскольку, если существуют какие-либо различия между двумя типами абатментов, они могут проявиться только через несколько лет функционирования.

Оба абатмента были оценены в реальных клинических условиях, и критерии включения пациентов были довольно широкими, поэтому результаты настоящего исследования можно с уверенностью обобщить на более широкую популяцию с аналогичными характеристиками. Кроме того, данные in vitro, полученные в предыдущей публикации этого исследования, не выявили различий в посадке литых и механически обработанных абатментов. Эти результаты хорошо согласуются с выводами предыдущих in vitro исследований и хорошо соответствуют клиническим наблюдениям настоящего исследования.

Выводы

Настоящие клинические данные предполагают, что в течение 5 лет после нагрузки прогноз имплантата не зависит от использования механически обработанных или литых абатментов. Поэтому стоматологи могут выбирать то, что им больше нравится. Однако эти предварительные результаты необходимо подтвердить более крупными испытаниями с наблюдением как минимум в течение 10 лет.

Марко Талларико, Катиа Греко, Риккардо Федерико Висконти, Эрта Ханари, Сильвио Марио Мелони, Марко Эспозито

Ссылки

1. Эспозито М, Магхайре Х, Пистилли Р, Груссовин МГ, Ли СТ и др. Зубные имплантаты с внутренними и внешними соединениями: 10-летние результаты после нагрузки из прагматичного многоцентрового рандомизированного контролируемого испытания. Клинические испытания в стоматологии. 2020;2:5-19.
2. Кано СК, Бинон ПП, Кертис ДА. Система классификации для измерения микрозазора между имплантатом и абатментом. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22(6):879-85.
3. до Насименту С, Барбоса РЕ, Исса JP, Ватанабе Е, Ито ИY и др. Бактериальная утечка вдоль интерфейса имплантат-абатмент литых или предварительно обработанных компонентов. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008;37(2):177-80.
4. до Насименту С, Барбоса РЕ, Исса JP, Ватанабе Е, Ито ИY и др. Использование гибридизации ДНК-ДНК в шахматном порядке для оценки внутреннего загрязнения зубных имплантатов и сравнение бактериальной утечки с литыми или предварительно обработанными абатментами. Clin Oral Implants Res. 2009;20(6):571-7.
5. Малагутти Г, Денти Л, Басоли Э, Франки И, Бортолини С и др. Размерные допуски и точность сборки зубных имплантатов и механически обработанных по сравнению с литым абатментами. Clin Implant Dent Relat Res. 2011;13(2):134-40.
6. Ацения Е, Бассолиб Э, Дентиб Л, Гаттоб А, Иулианоа Л и др. Анализ допусков для литых и механически обработанных зубных имплантатов. Procedia CIRP 33. 2015;263-8.
7. Эспозито М, Апарисио С, Ханари Е, Мелони СМ, Болле С и др. Механически обработанные по сравнению с литым абатментами для зубных имплантатов: многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание в течение 1 года на одиночных коронках, оценивающее способность к маргинальному уплотнению и результаты. Клинические испытания в стоматологии. 2021;3:19-31.
8. Ханари Е, Талларико М, Болле С, Бути Дж, Мелони СМ и др. Механически обработанные по сравнению с литым абатментами для одиночных зубных имплантатов: многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание в течение 3 лет. Клинические испытания в стоматологии. 2023;5:5-16.