Компьютерное управление против свободной установки немедленно загружаемых зубных имплантатов: 5-летние результаты рандомизированного контролируемого исследования

Цель: Сравнить планирование и реабилитацию пациентов с использованием программного обеспечения для 3D-планирования имплантатов и специализированных хирургических шаблонов с традиционным свободным размещением имплантатов для реабилитации частично или полностью беззубых пациентов с использованием безразрезных или мини-разрезных процедур и немедленной нагрузки.

Материалы и методы: Пациенты, которым требуется как минимум два имплантата для восстановления с помощью одной протезы, имеющие как минимум 7 мм высоты кости и 4 мм ширины кости, последовательно включались в исследование. Пациенты были рандомизированы в соответствии с дизайном параллельной группы в две группы: группа с компьютерным направлением или группа традиционного свободного размещения. Имплантаты были немедленно загружены временной протезой, замененной на окончательную протезу через 4 месяца. Оценка результатов, проводимая слепым независимым оценщиком, включала: неудачи имплантатов и протезов, любые осложнения, уровни маргинальной кости, количество сеансов лечения, продолжительность лечения, послеоперационную боль и отек, потребление обезболивающих, хирургическое и протезное время, время, необходимое для решения осложнений, и удовлетворенность пациентов. Пациенты наблюдались в течение 5 лет после нагрузки.

Результаты: Десять пациентов (32 импланта) были рандомизированы в группу с компьютерным направлением, и 10 пациентов (30 имплантов) были рандомизированы в группу с ручным методом. На 5-летнем контрольном осмотре один пациент из группы с компьютерным направлением и один из группы с ручным методом выбыл (оба переехали в другую страну). Ни одна протез не потерпела неудачу за весь период наблюдения. Два импланта потерпели неудачу в традиционной группе (6,6%) против нуля в группе с компьютерным направлением (P = 0.158). Десять пациентов (по пять в каждой группе) испытали 11 осложнений (шесть в группе с компьютерным направлением и пять в группе с ручным методом), которые были успешно решены. Различия между группами по неудачам имплантов и осложнениям не были статистически значимыми. Через пять лет после нагрузки средняя потеря краевой кости составила 0,87 мм ± 0,40 (95% ДИ: 0,54 до 1,06 мм) в группе с компьютерным направлением и 1,29 мм ± 0,31 (95% ДИ: 1,09 до 1,51 мм) в группе с ручным методом. Разница была статистически значимой (разница 0,42 мм ± 0,54; 95% ДИ: 0,05 до 0,75; P = 0.024). Самостоятельно сообщенные пациентами послеоперационные боли (P = 0.037) и отеки (P = 0.007) оказались статистически значимо выше у пациентов в группе с ручным методом. Количество сеансов от набора пациентов до доставки окончательного протеза, количество дней от первоначального КТ до установки импланта, потребление обезболивающих, среднее время хирургических, протезных и осложнений не имели статистически значимых различий между группами. На 5-летнем контроле все пациенты были полностью удовлетворены функцией и эстетикой своих окончательных протезов.

Выводы: Оба подхода достигли успешных результатов за 5-летний период наблюдения. Статистически более высокая послеоперационная боль и отек наблюдались в местах, обработанных вручную с поднятием лоскута. Меньшая потеря краевой кости (0,4 мм) была зафиксирована в группе с компьютерным управлением на 5-летнем наблюдении.

Введение

Растущий интерес к планированию лечения, основанному на протезировании, вместе с возможностью установки временного протеза сразу после имплантации, привели к разработке программного обеспечения, способного к виртуальному планированию и производству хирургического шаблона и временного протеза с металлическим усилением до операции.

Установка имплантатов с направляющей изначально поддерживалась восторженными предварительными отчетами, но затем подверглась критике со стороны некоторых неконтролируемых проспективных исследований. Эти исследования предполагали, что отклонения в 3D направлениях между виртуальным планированием и фактическим конечным положением имплантата могут скомпрометировать конечные результаты. Тем не менее, исследования сообщили о благоприятных долгосрочных показателях выживаемости и успеха, а также о низкой частоте осложнений, связанных с шаблоном. Более того, когда планирование лечения проводилось на 3D компьютерной томографии конусного луча (CBTC) с использованием специализированного программного обеспечения, сообщалось о большем послеоперационном болевом синдроме и отеке в местах, обработанных вручную. Кроме того, направленная хирургия обеспечивает значительно большую предсказуемость и точность, чем полунаправленная хирургия, в передаче виртуального положения имплантата в рот пациента. Несмотря на эти преимущества, использование направленной хирургии остается редким из-за предположительно более трудоемкого рабочего процесса, необходимости покупки специализированного хирургического набора, программного обеспечения и шаблона. Тем не менее, недавнее рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее компьютерно-управляемую и ручную установку немедленно нагруженных зубных имплантатов, не смогло обнаружить статистически увеличенное количество дней от сканирования CBCT до временных протезов, а также сеансов до окончательных протезов. То же исследование сообщило о немного более высоких затратах на специализированные инструменты по сравнению с обычной, ручной группой, но о более высокой стоимости для хирургического шаблона с компьютерным дизайном/компьютерным производством (CAD/CAM) для направленной установки имплантатов. Более того, наличие высококачественных 3D настольных принтеров позволяет экономически эффективно производить точные хирургические шаблоны стоматологическими лабораториями.

Целью этого 5-летнего рандомизированного контролируемого исследования было обновление предварительных данных за 1 год от частично или полностью беззубых пациентов, запланированных и реабилитированных с использованием программного обеспечения для 3D-планирования имплантатов и индивидуальных хирургических шаблонов по сравнению с установкой имплантатов вручную, с использованием безразрезных или мини-разрезных процедур и немедленной нагрузки8. Это исследование проверяло нулевую гипотезу о том, что между двумя процедурами нет различий, против альтернативной гипотезы о наличии различий. Эта статья составлена в соответствии с заявлением CONSORT для улучшения качества отчетов о рандомизированных испытаниях с параллельными группами.

Материалы и методы

Дизайн исследования

Это исследование изначально было спроектировано как многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание с параллельным дизайном с двумя группами и независимой оценкой результатов, когда это возможно. В начале пять центров согласились участвовать, но два центра никогда не набрали пациентов, поэтому только три центра предоставили данные для публикации через 1 год после нагрузки8. Однако два из трех оставшихся центров никогда не предоставили данные за 5 лет, поэтому настоящая публикация представляет данные всех пациентов единственного центра, который наблюдал за пациентами в течение 5 лет после нагрузки, в соответствии с оригинальным протоколом исследования. Пациенты были набраны и лечены с февраля 2011 года по май 2012 года в частной практике в Риме и лечились одним оператором (доктор Марко Талларико).

Выбор пациентов

Любой полностью или частично беззубый пациент в возрасте 18 лет и старше, способный подписать информированное согласие, нуждающийся как минимум в двух имплантах под одной и той же протезой, с высотой кости не менее 7 мм и шириной кости не менее 4 мм, измеренной на компьютерной томографии (КТ) или CBCT-сканах, подходил для этого исследования. В случае пациентов, нуждающихся в нескольких протезах, в это исследование был включен только более сложный протез. Доставленные протезы должны были быть съемными, чтобы можно было оценить стабильность каждого импланта. Немедленные постэкстракционные импланты могли быть установлены, если остаточная лунка имела корональный диаметр не шире 8 мм, было как минимум 3 мм кости под верхушкой зуба, запланированный зазор между костью и имплантом до 2 мм и наличие щечной стенки до 2 мм ниже самого коронального костного пика. В противном случае, если оператор решил дождаться заживления постэкстракционной лунки, места для имплантов должны были заживать как минимум 3 месяца. Соседние импланты должны были быть установлены с расстоянием между имплантами не менее 3 мм и расстоянием от импланта до зуба не менее 1,5 мм.

Пациенты были разделены на две группы в зависимости от количества доступной кости:

• Простой случай: если на всех местах для имплантации высота кости > 9 мм и ширина кости > 5 мм.
• Сложный случай: если хотя бы на одном месте для имплантации высота кости находится в пределах от 7 мм до 9 мм и/или ширина кости находится в пределах от 4 мм до 5 мм.

Пациенты не допускались к исследованию, если присутствовал любой из следующих критериев исключения:

• Общие противопоказания к имплантационной хирургии;
• Подвергались облучению в области головы и шеи менее чем за 1 год до имплантации;
• Леченый пародонтит;
• Плохая гигиена полости рта и мотивация;
• Неконтролируемый диабет;
• Беременные или кормящие;
• Злоупотребление веществами;
• Психиатрические проблемы или нереалистичные ожидания;
• Тяжелый бруксизм или сжатие челюстей;
• Иммунодефицит или иммунокомпрометированные;
• Леченые или находящиеся на лечении с использованием внутривенных аминокислотных бисфосфонатов;
• Отсутствие противоположной окклюзии/протеза в области, предназначенной для установки имплантата;
• Активная инфекция или тяжелое воспаление в области, предназначенной для установки имплантата;
• Необходимость в процедурах увеличения кости при установке имплантата;
• Неспособность открыть рот достаточно широко для размещения хирургических инструментов;
• Любой «сложный случай», если имплантаты должны были быть установлены в эстетической зоне, определяемой как зона от второго до второго верхнего премоляра;
• Пациенты, участвующие в других исследованиях, если настоящий протокол не мог быть должным образом соблюден;
• Направлены только для установки имплантатов или не могут присутствовать на 5-летнем наблюдении;
• Требующие только одиночные коронки на имплантатах.

Пациенты были разделены на три группы в зависимости от их заявлений: некурящие; умеренные курильщики (до 10 сигарет в день); и тяжелые курильщики (более 10 сигарет в день).

Перед тем как быть зачисленными, все пациенты получили подробные объяснения и подписали письменную форму информированного согласия. Были сделаны два отдельных сканирования CBCT или КТ в соответствии с протоколом двойного сканирования.

Процедуры планирования

Данные цифровой визуализации и связи в медицине (DICOM) двух наборов сканирований были переданы в программное обеспечение для 3D-планирования имплантатов (NobelGuide, Nobel Biocare, Клотен, Швейцария) и сопоставлены друг с другом. После утверждения виртуального планирования, основанного на протезировании, пациенты были случайным образом распределены либо в группу с компьютерным управлением (Рисунки 1a до g), либо в группу свободной руки (Рисунки 2a до h), в соответствии с параллельным дизайном группы, следуя указаниям, содержащимся в последовательно пронумерованном конверте. Данные планирования пациентов, распределенных в группу с компьютерным управлением, были отправлены в центр фрезеровки, расположенный в Швеции (NobelProcera, Nobel Biocare), где были изготовлены стереолитографические хирургические шаблоны. Для всех пациентов была предварительно изготовлена временная акриловая реставрация с металлическим усилением и креплением на винтах, без каких-либо консольных частей, для немедленной нагрузки имплантата. В группе с компьютерным управлением стереолитографический хирургический шаблон использовался для заливки предоперационных мастер-слепков с установленными репликами имплантатов, в то время как в группе свободной руки использовался мастер-слепок, использованный для производства радиографического шаблона. Для пациентов, распределенных в группу свободной руки, не были изготовлены стенты.

Хирургические процедуры

Все пациенты получили 2 г амоксициллина (или 600 мг клиндамицина, если есть аллергия на пенициллин) за 1 час до установки имплантата и полоскали рот раствором хлоргексидина 0,2% в течение 1 минуты перед вмешательством. Все пациенты были прооперированы под местной анестезией с использованием артикаина с адреналином 1:100000. В группе с компьютерным управлением была проверена посадка хирургических шаблонов перед операцией. Затем хирургические шаблоны были стабилизированы с помощью силиконового хирургического индекса, полученного из смонтированных слепков, и зафиксированы двумя-тремя заранее запланированными анкерными штифтами.

В обеих группах были установлены имплантаты с параллельными стенками, с внешним соединением и окисленной поверхностью (Nobel Speedy Groovy, Nobel Biocare) без разреза или с минимально инвазивным разрезом. Места для имплантации подготавливались в соответствии с рекомендациями производителя с использованием хирургического набора системы Бранемарка (Nobel Biocare, группа свободной руки) или набора для направленной хирургии системы Бранемарка в сочетании с индивидуальным хирургическим шаблоном (Nobel Biocare, группа с компьютерным управлением). Имплантаты должны были быть установлены с крутящим моментом более 35 Нсм (ключ для затяжки, Nobel Biocare). В группе с компьютерным управлением крутящий момент измерялся после удаления хирургического шаблона. После установки имплантатов незацепляющиеся временные абатменты из титана (Nobel Biocare) были прикручены непосредственно к имплантатам или к промежуточным прямым или угловым многосоставным абатментам (MUA, Nobel Biocare). При необходимости лоскуты были зашиты вокруг абатментов с использованием расширенных стоматологических швов из политетрафторэтилена (American Dental System, Ватерстеттен, Германия). Предварительно изготовленные временные реставрации были переработаны на временные абатменты с использованием автополимеризующейся полиуретановой смолы (Voco, Куксхафен, Германия), затем доработаны и отполированы. Окклюзия была тщательно оценена с избеганием любых боковых контактов. Пациентам было рекомендовано использовать 0,2% раствор хлоргексидина для полоскания рта в течение 1 минуты дважды в день в течение 2 недель, соблюдать мягкую диету в течение 1 месяца и избегать чистки зубов и травм в области хирургических участков. Пациентам также были выданы 12 таблеток ибупрофена по 600 мг или, для пациентов с аллергией на НПВП, 12 таблеток парацетамола по 1 г два-четыре раза в день в случае боли. Пациенты были вызваны через 3 дня для проверки окклюзии и оценки их жалоб на боль, отек и потребление анальгетиков, а также снова через 7 дней после установки имплантатов для повторной проверки окклюзии, удаления швов (если необходимо) и предоставления инструкций по гигиене полости рта.

Протезирование

Через четыре месяца после первоначальной нагрузки были сняты окончательные слепки с использованием открытой, индивидуальной ложки для слепков (Elite LC tray, Zhermack SpA, Badia Polesine, Rovigo, Италия). Окончательные керамические (частичные реставрации) или композитные (полные реставрации) титановыми протезами были закреплены на уровне имплантата или абатмента. Через месяц после доставки окончательных протезов пациенты были вызваны на осмотр, проверялась окклюзия и гигиена полости рта, а слепой оценщик результатов оценивал удовлетворенность пациентов. Затем пациенты были включены в программу гигиены полости рта и проверки окклюзии с повторными визитами каждые 6 месяцев. Слепые оценщики результатов проводили наблюдения до 5 лет после первоначальной нагрузки.

Показатели результатов

Основные показатели результатов были:

• Неудача протеза: запланированный протез, который не удалось установить из-за неудачи имплантата, потеря протеза в результате неудачи имплантата и любой протез, который пришлось заменить в течение всего периода наблюдения.
• Неудача имплантата: имплантаты, которые пришлось удалить при установке имплантата из-за отсутствия стабильности, подвижность имплантата, удаление стабильных имплантатов, вызванное прогрессирующей потерей краевой кости или инфекцией, и любые механические осложнения (например, перелом имплантата), делающие имплантат непригодным. Стабильность отдельных имплантатов оценивалась при снятых протезах на момент доставки окончательных протезов (через 4 месяца после нагрузки), через 1 и 5 лет после первоначальной нагрузки, путем затягивания винта абатмента с моментом 20 Ncm.

Любые биологические или протезные осложнения, возникшие в течение всего периода наблюдения.

Вторичные исходные показатели:

• Уровни краевой кости оценивались на перипикальных цифровых радиографиях, сделанных с использованием параллельной техники с помощью держателя для пленки (Rinn XCP, Dentsply, Elgin, IL, USA) при установке имплантата и через 1 и 5 лет после начальной нагрузки. В случаях, когда уровни краевой кости вокруг исследуемых имплантатов были скрыты или трудно читались, была сделана вторая радиография. На начальном этапе и через 1 год наблюдения уровни краевой кости измерялись с использованием программного обеспечения Kodak Digital Imaging Software 6.11.7.0 (Kodak, Eastman Kodak Company, Rochester, NY, USA); на 5-летнем наблюдении использовалась программа анализа изображений DfW 2.8 (Soredex, Tuusula, Finland). Программное обеспечение было откалибровано для каждого отдельного изображения с использованием известного диаметра имплантата. Измерения уровня костного гребня мезиально и дистально от каждого имплантата проводились с точностью до 0,01 мм и усреднялись на уровне пациента и группы. Опорные точки для линейных измерений были самыми корональными границами воротника имплантата и самым корональным контактом кости с имплантатом. Потеря краевой кости рассчитывалась как разница между уровнями краевой кости.
• Количество сеансов с пациентом с момента набора до доставки окончательного протеза.
• Дни с момента первоначального КТ до установки имплантата.
• Самооценка пациентом послеоперационной боли: по порядковой шкале: 0 = нет боли; 1 = легкая боль; 2 = умеренная боль; 3 = сильная боль, оценивалась через 3 дня после операции на послеоперационном осмотре слепыми оценщиками.
• Самооценка пациентом послеоперационного отека, по порядковой шкале: 0 = нет отека; 1 = легкий отек; 2 = умеренный отек; 3 = сильный отек, оценивалась через 3 дня после операции на послеоперационном
• осмотре слепыми оценщиками.
• Потребление обезболивающих: сколько таблеток из 12 предоставленных таблеток обезболивающего (400 мг ибупрофена или 1 г парацетамола для тех, кто аллергичен к НПВП) было использовано, записывалось через 3 дня после операции на послеоперационном осмотре слепым оценщиком.
• Время лечения (в мин) делилось на:
  • Хирургическое время: от введения местной анестезии до установки последнего абатмента или шва.
  • Протезное время: общее время, затраченное на доставку и адаптацию временного фиксированного протеза, включая окклюзионные, фонетические и эстетические корректировки.
  • Время осложнений: общее время, необходимое для решения любых осложнений в офисе и в лаборатории после доставки временного протеза.
• Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью анкеты через 1 месяц после доставки окончательного протеза и через 5 лет после нагрузки, предоставленной независимым слепым оценщиком исходов. Оценщик задавал следующие вопросы:
  • Вы удовлетворены функцией вашего имплантированного протеза? Возможные ответы: да, абсолютно; “да, частично”; “не уверен”; “не совсем”; “абсолютно нет”.
  • Вы удовлетворены эстетическим результатом вашего имплантированного протеза? Возможные ответы: да, абсолютно; “да, частично”; “не уверен”; “не совсем”; “абсолютно нет”.
  • Вы бы снова прошли ту же терапию? Возможные ответы: “да” или “нет”.
• Комментарии пациентов также были зафиксированы.

Статистический анализ

Все анализы данных проводились в соответствии с заранее установленным планом анализа. Биостатистик с опытом работы в стоматологии проанализировал данные с использованием SPSS для Windows версии 18.0 (SPSS, Чикаго, IL, США), не зная кодов групп. Пациент был статистической единицей анализов. Различия в доле пациентов с неудачами протезирования, неудачами имплантации и осложнениями (дихотомические исходы) сравнивались между группами с использованием точного теста Фишера. Различия средних значений на уровне пациента для непрерывных исходов (уровни костной ткани, количество сеансов лечения и время, необходимое для завершения процедур) между группами сравнивались с помощью независимых выборочных t тестов. Сравнения между каждой временной точкой и базовыми измерениями проводились с помощью парных тестов, чтобы выявить любые изменения в уровнях маргинальной кости. Тест Манна-Уитни использовался для сравнения медиан двух групп по послеоперационной боли, отеку и удовлетворенности пациентов. Все статистические сравнения проводились на уровне значимости 0.05.

Результаты

Изначально планировалось набрать 20 пациентов в каждой из пяти различных итальянских частных клиник. Однако в исследовании фактически участвовали только три центра, и только один центр (доктор Марко Талларико) наблюдал за пациентами через 5 лет после нагрузки, согласно оригинальному протоколу исследования. Всего было отобрано 22 пациента, и 20 пациентов были последовательно включены в испытание. Два пациента не были включены, так как отказались от проведения КТ-сканирования. В итоге 10 пациентов (32 импланта) были рандомизированы в группу с компьютерным управлением, а 10 пациентов (30 имплантов) были рандомизированы в группу с ручным методом.

На 5-летнем контрольном осмотре один пациент из группы с компьютерным управлением и один из группы с ручным методом выбыл (оба переехали в другую страну). Произошли следующие отклонения от оригинального протокола исследования: один пациент из группы с ручным методом, который потерял один из двух имплантов, не захотел его заменять и был реабилитирован с помощью протеза, соединяющего оставшийся имплант с натуральным зубом; у другого пациента из группы с ручным методом три из шести установленных верхнечелюстных имплантов не достигли инсталляционного крутящего момента не менее 35 Нсм, и поэтому они были загружены традиционным способом через 6 месяцев; наконец, у одного пациента из группы с компьютерным управлением один из двух имплантов был установлен с крутящим моментом менее 35 Нсм, однако он был немедленно загружен.

Между двумя группами не было явных начальных дисбалансов, кроме наличия большего количества мандибулярных имплантатов, имплантатов длиной 8,5 мм и меньшего количества имплантатов длиной 11,5 мм в группе свободного рукоделия. Характеристики пациентов и вмешательств суммированы в Таблице 1. Группы выглядели сбалансированными, за исключением длины имплантатов, так как имплантаты в группе с компьютерным управлением, как правило, были длиннее, чем в группе свободного рукоделия.

• Неудачи протезирования: ни один протез не потерпел неудачу за весь период наблюдения.
• Неудачи имплантатов: два имплантата потерпели неудачу в группе свободной руки против ни одного в группе с компьютерным управлением. Один верхнечелюстной имплантат потерпел неудачу у женщины-курильщицы через 11 дней после имплантации из-за инфекции с гнойным воспалением. Имплантат был удален, а инфекция была вылечена. Временный протез был модифицирован на кресле, соединяя оставшийся имплантат в позиции 17 и зуб 15. Пациенты отказались заменить его в пользу гибридного протеза, поддерживаемого имплантатом и зубом. Второй имплантат (анterior mandibular implant) потерпел неудачу на 5-летнем контрольном обследовании у женщины, реабилитированной с фиксированным зубным протезом на четырех имплантатах с винтовым креплением. Протез был модифицирован на оставшихся трех имплантатах. На 5-летнем контрольном обследовании два имплантата потерпели неудачу в традиционной группе (6.6%) против ни одного в группе с компьютерным управлением. Разница не была статистически значимой (P = 0.158; odds ratio = 0.007 до 3.811) (Таблицы 2a и b).
• Осложнения: 10 пациентов (по пять в каждой группе) испытали 11 осложнений (шесть в группе с компьютерным управлением и пять в группе свободной руки; Таблица 2b), которые были успешно решены (Таблица 3). Разница не была статистически значимой (P = 1.0; odds ratio = 1.0; 0.213 до 4.693).
• Уровни краевой кости: все имплантаты были установлены с самым корональным краем воротника имплантата на уровне кости или немного ниже. Через год после нагрузки средний уровень/потеря краевой кости составила 0.63 мм ± 0.35 (95% CI: 0.37 до 0.83 мм) в группе с компьютерным управлением и 0.85 мм ± 0.42 (95% CI: 0.68 до 1.22 мм) в группе свободной руки (разница 0.22 мм ± 0.55; 95% CI: -0.13 до 0.57; P = 0.22). На 5-летнем контрольном обследовании после нагрузки средний уровень/потеря краевой кости составила 0.87 ± 0.40 (95% CI: 0.54 до 1.06 мм) в группе с компьютерным управлением и 1.29 мм ± 0.31 мм (95% CI: 1.09 до 1.51 мм) в группе свободной руки. Разница была статистически значимой (разница 0.42 мм; 95% CI: 0.05 до 0.75; P = 0.024) (Таблицы 2a и b). Уровни/потеря кости подробно описаны в таблице (Таблица 2c).
• Количество сеансов от набора пациента до доставки окончательного протеза и количество дней от первоначального КТ-сканирования до установки имплантата не имели статистически значимых различий между группами (Таблица 2a).
• Самоотчет пациентов о послеоперационной боли и отеке оказался статистически значимо выше для пациентов группы свободной руки (Таблица 2a).
• Потребление обезболивающих: статистически значимых различий между двумя группами не наблюдалось (Таблица 2a).
• Среднее время хирургических, протезных и осложнений: статистически значимых различий между двумя группами не наблюдалось (Таблица 2a).
• Удовлетворенность пациентов: Все пациенты были полностью удовлетворены функцией и эстетикой своих окончательных протезов как через 1 месяц после доставки окончательного протеза, так и через 5 лет после нагрузки. Только один пациент из группы свободной руки заявил, что через 1 месяц после доставки окончательного протеза он не будет проходить такое же лечение снова. Статистически значимых различий между двумя группами не наблюдалось (Таблица 2a).

Обсуждение

Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено с целью понять, какая процедура предпочтительнее – после планирования вмешательства с помощью специализированного программного обеспечения на 3D CBCT скане – между компьютерно-ориентированной хирургией с использованием хирургического шаблона и имплантацией вручную.

Основное ограничение настоящего исследования заключается в ограниченном количестве участников, что могло скрыть некоторые различия между методами лечения. К сожалению, только один из трех центров, изначально участвовавших в исследовании, наблюдал за пациентами в течение 5-летнего периода наблюдения.

Несмотря на очевидные преимущества, связанные с меньшей послеоперационной болью и отеком, все еще необходимо клинически оценить долгосрочные эстетические и функциональные преимущества компьютерно-ориентированной хирургии с использованием шаблона. Насколько нам известно, это единственное РКИ, сравнивающее ручную хирургию и направленную хирургию с 5-летним наблюдением. Тем не менее, результаты обеих групп соответствуют другим исследованиям, в которых использовались те же имплантаты.

В настоящем исследовании обе техники достигли успешных результатов, и статистически значимых различий между группами не было обнаружено, за исключением меньшей послеоперационной боли и отека, о которых сообщали пациенты, у которых имплантаты были установлены с использованием компьютерно-ориентированной хирургии. Более того, пациенты в группе с компьютерным управлением испытали статистически меньшую потерю краевой кости по сравнению с пациентами в группе свободной руки как на 1, так и на 5-летних контрольных обследованиях. Однако клиническая значимость может быть спорной, поскольку разница в 0,4 мм может не считаться клинически значимой. На самом деле, высокая статистическая значимость была обнаружена на 1-летнем обследовании (P = 0.022), по сравнению с разницей между 1- и 5-летними контрольными обследованиями (P = 0.049). Возможным объяснением этих различий может быть то, что дважды у пациентов в группе свободной руки был поднят лоскут. Тем не менее, нет доказательств значительных эффектов безлоскутной техники на потерю краевой кости15,16. Более вероятно, что меньший размер выборки и выбытие участников могли снизить мощность результатов. Исследования с низкой мощностью уменьшают вероятность обнаружения истинного эффекта, а также снижают вероятность того, что статистически значимый результат отражает истинный эффект. На самом деле, в предварительном отчете о 1-летнем обследовании настоящего исследования, в котором представлены данные из трех центров (51 пациент), потеря краевой кости не была статистически значимо различной между группами.

Планирование лечения с использованием имплантатов изменилось на ориентированный на пациента, протезно-управляемый подход, что позволяет проводить предоперационное планирование имплантатов и обеспечивать надлежащую коммуникацию с пациентом, хирургом и протезистом. Основная цель диагностического сканирования - предварительно визуализировать утвержденный протезный дизайн зуба/зубов, которые необходимо заменить, и соотнести его/их с доступными мягкими и твердыми тканями пациента. Таким образом, положение имплантата может быть оптимизировано в соответствии с эстетическими и функциональными потребностями, а временный протез может быть изготовлен до хирургической процедуры, что позволяет обеспечить немедленную функцию.

В настоящем исследовании обе техники были протестированы в реальных клинических ситуациях, поэтому результаты данного испытания могут быть обобщены на более крупные популяции с аналогичными характеристиками. Авторы рекомендуют использовать программное обеспечение для стоматологического планирования для постановки диагноза и протезно-управляемого подхода к плану лечения. Однако опыт клинициста, обучение, соблюдение протоколов и навыки рассуждения (кривая обучения) необходимы для того, чтобы выполнить каждый хирургический и протезный этап как можно лучше.

Выводы

Результаты настоящего исследования, похоже, подтверждают оба подхода в течение 5-летнего периода наблюдения. Более высокая послеоперационная боль и отек наблюдались на участках, обработанных вручную. Меньшая потеря краевой кости (0,4 мм) была зафиксирована у имплантатов, установленных с использованием направленной хирургии, на 5-летнем контроле. Эти предварительные результаты должны быть подтверждены дальнейшими исследованиями с более крупными выборками.

Марко Талларико, Марко Эспозито, Эрта Ханари, Марко Канева, Сильвио Марио Мелони

Ссылки

1. van Steenberghe D, Glauser R, Blomback U, AnderssonM, Schutyser F, Pettersson A, Wendelhag I. Индивидуальный хирургический шаблон и фиксированный протез, полученные с помощью компьютерной томографии, для безклапанной хирургии и немедленной нагрузки на имплантаты в полностью беззубых верхних челюстях: проспективное многоцентровое исследование. Clin Implant Dent Relat Res 2005;7(Suppl 1):S111–120.
2. Sanna AM, Molly L, van Steenberghe D. Немедленно загруженные фиксированные полные зубные протезы, изготовленные с помощью CAD-CAM, с использованием процедур безклапанного имплантирования: когортное исследование последовательных пациентов. J Prosthet Dent 2007;97:331–339.
3. Komiyama A, Klinge B, Hultin M. Результаты лечения немедленно загруженными имплантатами, установленными в беззубых челюстях после компьютерного виртуального планирования лечения и безклапанной хирургии. Clin Oral Implants Res 2008;19:677–685.
4. Johansson B, Friberg B, Nilson H. Цифрово спланированные, немедленно загруженные зубные имплантаты с предварительно изготовленными протезами в реконструкции беззубых верхних челюстей: 1-летнее проспективное многоцентровое исследование. Clin Implant Dent Relat Res 2009;11:194–200.
5. Pettersson A, Komiyama A, Hultin M, Näsström K, Klinge B. Точность виртуально спланированной и шаблонно направляемой имплантологической хирургии у беззубых пациентов. Clin Implant Dent Relat Res 2012;14:527–537.
6. Tallarico M, Meloni SM. Ретроспективный анализ выживаемости, осложнений, связанных с шаблоном, и распространенности периимплантита 694 анодированных имплантатов, установленных с использованием компьютерно направляемой хирургии: результаты между 1 и 10 годами наблюдения. Принято к публикации. Int J Oral Maxillofac Implants 2017 (https://www.manuscriptmanager.com/v6/forthcoming_list.php).
7. Pozzi A, Holst S, Fabbri G, Tallarico M. Клиническая надежность CAD/CAM мостов из циркония на немедленно загруженных имплантатах, установленных с помощью компьютерно направляемой хирургии; ретроспективное исследование с наблюдением от 3 до 5 лет. Clin Implant Dent Relat Res 2015;17(Suppl 1):e86-96.
8. Pozzi A, Tallarico M, Marchetti M, Scarfo B, Esposito M. Компьютерно направляемое против ручного размещения немедленно загруженных зубных имплантатов: результаты 1 года после загрузки многоцентрового рандомизированного контролируемого испытания. Eur J Oral Implantol 2014;7:229–242.
9. Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Peñarrocha-Diago M, García-Mira B. Точность размещения имплантатов с помощью компьютерно направляемой хирургии: систематический обзор и мета-анализ, сравнивающий исследования на трупах, клинические и in vitro. Int J Oral Maxillofac Implants 2017.
10. Neumeister A, Schulz L, Glodecki C. Исследования точности 3D-печатных направляющих для имплантологии. Int J Comput Dent 2017;2035-2051.
11. Tallarico M, Canullo L, Pisano M, Penarrocha-Oltra D, Peñarrocha-Diago M, Meloni SM. Ретроспективный анализ биологических и технических осложнений с концепцией All-on-4 на срок до 7 лет. Journal of Oral Implantology 2016;42:265–271.
12. Tallarico M, Meloni SM, Canullo L, Caneva M, Polizzi G. Пятилетние результаты рандомизированного контролируемого испытания, сравнивающего пациентов, реабилитированных с помощью немедленно загруженного фиксированного зубного протеза верхней челюсти, поддерживаемого четырьмя или шестью имплантатами, установленными с использованием направленной хирургии. Clin Implant Dent Relat Res 2016;18:965–972.
13. Meloni SM, Tallarico M, Pisano M, Xhanari E, Canullo L. Немедленная нагрузка фиксированного полного протеза, поддерживаемого 4-8 имплантатами, установленными с использованием направленной хирургии: 5-летнее проспективное исследование на 66 пациентах с 356 имплантатами. Clin Implant Dent Relat Res 2017;19:195–206.
14. Pozzi A, Tallarico M, Moy PK. Результаты трехлетнего наблюдения после загрузки рандомизированного контролируемого испытания, сравнивающего имплантаты с различными протезными интерфейсами и дизайном в частично беззубых задних нижних челюстях. Eur J Oral Implantol 2014;7:47–61.
15. Pisoni L, Ordesi P, Siervo P, Bianchi AE, Persia M, Siervo S. Безклапанная против традиционной хирургии зубных имплантатов: долгосрочная оценка резорбции кости на гребне. J Oral Maxillofac Surg 2016;74: 1354–1359.
16. Chrcanovic BR, Albrektsson T, Wennerberg A. Безклапанная против традиционной хирургии зубных имплантатов: мета-анализ. PLoS One 2014;9:e100624.