Объемные изменения в синусах, увеличенные с помощью кристального подхода

Введение

Установка имплантатов в задней челюсти остается сложной задачей из-за таких рисков, как резорбция альвеолярной кости, плохое качество кости или пневматизация верхнечелюстной пазухи. Согласно недавним проспективным исследованиям и систематическому обзору Cochrane, если остаточная высота альвеолярной кости составляет от 3 до 6 мм, подъем дна синуса можно выполнить с помощью одностадийного кристального подхода.

Наиболее распространенная техника подъема дна синуса путем введения костного графта с использованием кристального подхода включает остеотомы, как предложили Tatum и Summers. Основное преимущество этой закрытой хирургической техники заключается в меньшей заболеваемости по сравнению с традиционным латеральным подходом. Однако основная проблема этой техники заключается в ограниченном объеме увеличения кости. Более того, может возникнуть широкий спектр осложнений, из которых наиболее частым внутриоперационным является перфорация мембраны Шнайдера из-за ограниченной видимости во время операции. Другим возможным осложнением является доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (BPPV), возникающее после подъема синуса с помощью остеотомов. Чтобы преодолеть эти недостатки, были предложены новые варианты минимально инвазивной транс-кристальной синусной хирургии с минимальным дискомфортом для пациента, чтобы улучшить безопасность и надежность процедуры – с использованием надувного баллонного катетера и гидравлического или отрицательного давления.

Подъем шнайдеровой мембраны с использованием кристального подхода и гидравлического давления был впервые описан Chen и др. в 2005 году. Подъем синуса с использованием гидравлического давления включал отделение шнайдеровой мембраны путем инъекции жидкости, заполнение субшнайдерового пространства материалом для костной пересадки и одновременную установку имплантата. Эта техника обеспечивает высоко предсказуемый клинический результат и крайне низкую заболеваемость, а также более короткие вмешательства в ситуациях с недостаточным остаточным альвеолярным костным объемом.

Существуют различные системы для подъема синусовой мембраны до 7 мм с использованием гидравлического давления. Исследования на животных и людях предполагают, что набор CAS (Osstem Implant, Сеул, Южная Корея) является действительной концепцией лечения для минимально инвазивной операции по подъему синуса с кристальным доступом, хотя для подтверждения этих результатов необходимы дополнительные исследования.

Целью настоящего проспективного исследования было оценить выживаемость имплантатов, осложнения и трехмерные радиологические результаты увеличения дна верхнечелюстного синуса с использованием минимально инвазивного кристального подхода с одновременной установкой имплантата. Это испытание следовало положениям заявления о укреплении отчетности об обсервационных исследованиях в эпидемиологии (STROBE).

Материалы и методы

Это исследование было разработано как серия случаев для подтверждения концепции в рамках более крупного проспективного наблюдательного испытания. Последовательные пациенты, нуждающиеся в имплантационном лечении в задней части верхней челюсти с минимально инвазивной кристальной синусной процедурой, были набраны и лечены в частной клинике в Риме, Италия, с сентября 2014 года по декабрь 2016 года. Хирургические процедуры проводились опытным клиницистом (MT) с опытом в установке имплантатов и увеличении синуса.

Исследование проводилось в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации 1975 года для биомедицинских исследований с участием людей, пересмотренной в 2013 году. Все пациенты были проинформированы о природе исследования и дали свое письменное согласие на хирургические и протезные процедуры, а также на использование клинических и радиологических данных. Радиологический протокол, использованный в этом исследовании, уже был одобрен Научно-техническим и этическим комитетом Университета Сассари (2069/CE). Пациенты в возрасте 18 лет и старше, способные подписать информированное согласие и нуждающиеся в минимально инвазивном увеличении синусного дна перед лечением с использованием имплантатов, с остаточной высотой кости ≥ 2 мм на предполагаемом месте имплантации, были включены в настоящее исследование. Пациенты исключались, если у них были общие противопоказания к имплантационной хирургии, такие как облучение в области головы и шеи в течение года до имплантации; неконтролируемый диабет; беременность или лактация; злоупотребление веществами; психиатрическая терапия или нереалистичные ожидания; предыдущее или текущее лечение пероральными или внутривенными бисфосфонатами или иммунокомпрометированные пациенты. Также исключались тяжелые курильщики (≥ 11 сигарет в день), постэкстракционные участки или плохая гигиена полости рта или мотивация (нелеченый пародонтит, измеряемый как кровоточивость при зондировании и/или индекс налета ≥ 25 %).

Перед операцией были сделаны снимки конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) (поле зрения 80 × 150 мм; размер вокселя 0.3 мкм; 4.5 секунды; 90 кВ; 6.3–10 мА; 579.7–920.9 мГр см²) (Рис. 1).

Назальная спрей-терапия (тиамфеникол глицината ацетилцистеин 810 мг/4 мл) проводилась дважды в день, начиная за день до операции. За час до операции была профилактически введена одна доза антибиотиков (2 г амоксициллина и клавулановой кислоты или 600 мг клиндамицина в случае аллергии на пенициллин). Полоскание рта 0,2 % раствором хлоргексидина диглюконата проводилось в течение двух минут перед операцией. Местная анестезия с использованием артикаина с адреналином 1 : 100 000 была проведена.

Хирургические и протезные протоколы

Место для имплантации было подготовлено с использованием сверл CAS (CAS Kit; Osstem Implant) в соответствии с ранее опубликованной настройкой протокола сверления, предложенной производителем. Гидравлический мембранный подъемник был вставлен в просверленное отверстие, и 2-3 мл физиологического раствора аккуратно вводилось в синус для поднятия мембраны синуса. После этого использовались носитель кости и конденсатор кости для заполнения синуса 0,5-1 мл синтетического гидроксиапатита, обогащенного магнием (гранулы 450-600 мкм; Sintlife, Finceramica, Faenza, Италия). После завершения поднятия синуса диаметр сверла был увеличен с последним ограничителем, все еще подключенным, соответствуя окончательному диаметру запланированного импланта и качеству кости (Рис. 2).

Наконец, самонарезающий конусной имплантат TSIII (Osstem Implant) был установлен на уровне кости (Рис. 3-6). Рана была зашита швом 4-0 из полиглактина 910 (Vicryl V271; Ethicon, West Somerville, NJ, USA). Антибиотикотерапия продолжалась в течение семи дней (1 г амоксициллина и клавулановой кислоты или 300 мг клиндамицина дважды в день) после операции. Полоскание рта 0,2 % раствором хлоргексидина диглюконата проводилось в течение одной минуты дважды в день в течение двух недель, и была рекомендована мягкая диета на один месяц. Ибупрофен 400 мг или парацетамол 1 г следует принимать в случае боли. Сразу после процедуры и на контрольном обследовании через год после нагрузки были сделаны контрольные КТ-сканы (поле зрения 60 × 80 мм; размер вокселя 0,3 мкм; 2,3 секунды; 90 кВ; 5–8 мА; 192,4–307,8 мГр см²).

Шесть месяцев после установки имплантата была проведена вторая хирургическая процедура, при этом было обеспечено сохранение кератинизированной ткани вокруг зубного имплантата. Был установлен заживляющий абатмент; временное восстановление не было предоставлено. Была сделана окончательная цифровая слепка с использованием сканера 3M True Definition Scanner (3M Italia; Пиолетелло, Милан, Италия). Через четыре-шесть недель после второй хирургической операции была доставлена CAD/CAM конструкция из циркония, удерживаемая винтом. Окклюзия была скорректирована, чтобы избежать преждевременных контактов. Были сделаны периапикальные рентгенограммы и клинические фотографии. Контрольные визиты были запланированы каждые три месяца после установки имплантата.

Метрики результатов включали:

• Коэффициент выживаемости имплантата: Имплантат считался неудачным, если он проявлял какую-либо подвижность, перелом имплантата или инфекцию, требующую удаления имплантата.
• Восстановление считалось неудачным, если его необходимо было заменить альтернативным восстановлением.
• Наличие биологических (боль, отек, гнойные выделения и т.д.) или механических (ослабление винта или перелом каркаса и/или облицовочного материала и т.д.) осложнений.
• Изменения уровня краевой кости, оцененные с помощью интраоральных цифровых периапикальных рентгенограмм (Digora Optime; Soredex, Тuusula, Финляндия), выполненных с использованием параллельной техники и коммерчески доступных держателей для пленки при установке имплантата (базовый уровень), нагрузке имплантата и через год после нагрузки. Средние мезиальные и дистальные расстояния от самого коронального края имплантата до первого контакта кости с имплантатом измерялись с точностью до 0,01 мм и принимались за уровень краевой кости. Разница в уровнях между временными точками принималась за потерю краевой кости (MBL).
• Объемные измерения синусных графтов проводились на CBCT-сканировании с использованием дополнительного модуля Fusion программного обеспечения OnDemand 3D (Cybermed, Yuseong-gu, Дэчжон, Южная Корея). CBCT-сканирования проводились до установки имплантата, сразу после и на одном годовом контроле, следуя принципу ALARA (как можно ниже, но разумно достижимо). Также использовалась технология SMAR (Soredex Metal Artifact Reduction) для минимизации рассеяния от металлических артефактов. Все радиографические измерения оценивались клиницистом (EX), который ранее не участвовал в исследовании.
• Самоотчеты пациентов о послеоперационной боли и отеке оценивались через три дня после операции по порядковой шкале (0 = нет боли/отека; 1 = легкая боль/отек; 2 = умеренная боль/отек; 3 = сильная боль/отек).
• Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) фиксировался хирургом с использованием анализа резонансной частоты (Osstell Mentor; Osstell, Гетеборг, Швеция). Были проведены и усреднены букопалатальные и мезиодистальные измерения, результат отображался устройством в единицах ISQ, варьирующих от 1 до 100. Значения фиксировались в момент установки имплантата (базовый уровень) и на шестимесячном контроле (вторая хирургическая операция).

Все данные были проанализированы согласно заранее установленному плану. Описательный анализ был выполнен для среднего ± стандартного отклонения (SD), медианы и 95-процентного доверительного интервала (CI) с использованием программы Number (версия 5.2) для Mac OS High Sierra 10.X. Сравнения между контрольными точками проводились с помощью парного t-теста Стьюдента с использованием SPSS (версия 22.0; IBM Corporation, Армонк, NY, США) для Mac OS High Sierra 10.X. Все статистические сравнения проводились на уровне значимости 0.05. Статистической единицей был один пациент.

Результаты

В общей сложности десять пациентов (пять женщин, пять мужчин) со средним возрастом 52.2 ± 7.1 года (диапазон: 42–69) получили 17 самонарезающих конусных имплантов TSIII (Osstem Implant) и одновременное поднятие синусного дна с использованием кристального подхода (CAS Kit; Osstem) и гидравлического давления. Не было зарегистрировано ни одного случая отказа через год после нагрузки, и не было отклонений от оригинального протокола. Среднее время наблюдения составило 19.3 ± 3.6 месяцев после нагрузки имплантов (диапазон: 12–25 месяцев). Все импланты были установлены с крутящим моментом от 35 до 45 Ncm. Характеристики пациентов и имплантов представлены в Таблице 1.

Во время периода наблюдения не было ни одного случая неудачи имплантов и протезов. Не было зафиксировано разрывов мембраны и других интраоперационных или послеоперационных неблагоприятных событий. Средняя потеря краевой кости через год после нагрузки составила 0.22 ± 0.19 мм (95 % ДИ, 0.06–0.38; p = 0.000). Объем кости при установке импланта составил 0.81 ± 0.12 мл (95 % ДИ, 0.75–0.87). На осмотре через год была зафиксирована незначительная усадка кости на 8.1 % (0.74 ± 0.15 мл; 95 % ДИ, 0.73–0.87; разница, 0.7 ± 0.04 мл; 95 % ДИ, 0.04–0.08; p = 0.000). Среднее значение боли составило 0.49 ± 0.65 (диапазон 0–3); среднее значение отека составило 0.31 ± 0.44 (диапазон 0–2). При установке импланта среднее значение ISQ составило 67.1 ± 4.6 (95 % ДИ, 64.8–69.2) и увеличилось в течение периода наблюдения, достигнув среднего значения 72.3 ± 2.7 (95 % ДИ, 71.7–74.3). Разница была статистически значимой (5.2 ± 3.0; 95 % ДИ, 3.6–6.4; p = 0.000). Все данные представлены в таблицах 2 и 3.

Обсуждение

Целью данного исследования было оценить клинические и радиологические данные через год после нагрузки, при минимально инвазивном кристальном подходе к поднятию синусной мембраны с использованием специально разработанных сверл в сочетании с гидравлическим давлением. Поскольку это исследование было спроектировано как проспективное когортное исследование, его основным ограничением является отсутствие контрольной группы.

Тем не менее, результаты настоящего исследования согласуются с ранее опубликованным отчетом, в котором использовалась та же система сверл (CAS Kit; Osstem). В течение всего периода наблюдения ни один имплантат и протез не потерпели неудачу, и не было зафиксировано разрыва мембраны. Таким образом, основное клиническое соображение этого исследования заключается в том, что поднятие синусной мембраны можно безопасно выполнять в сочетании с установкой имплантатов, используя специально разработанные сверла и гидравлическое давление. Хотя этот подход использовался при остаточной высоте кости 2 мм, данные следует интерпретировать с осторожностью из-за небольшого размера выборки.

Основная проблема заключается в способности обеспечить высокую первичную стабильность имплантата на сильно атрофированной челюсти. В настоящем исследовании у большинства пациентов была обнаружена плотность кости 3 и 4 класса согласно классификации, предложенной Misch. Во всех этих случаях места для имплантации были недостаточно подготовлены в соответствии с рекомендациями производителя. Протокол сверления обеспечивал стабильность имплантата в диапазоне от 35 до 45 Ncm, со средним значением ISQ при установке 67.1.

Было проведено трехмерное сравнение. Данные показали, что незначительное сокращение кости на 8.1 процента было зафиксировано на контрольном осмотре через год после нагрузки (Рис. 7). Эти результаты немного лучше, чем данные, представленные в предыдущем отчете с использованием того же радиографического метода. Возможным объяснением может быть то, что в настоящем исследовании синус был заполнен магний-субституированными нанокристаллами гидроксиапатита, помещенными механически с помощью костного носителя и костного конденсатора, что ограничивало возможность введения рассасывающегося воздуха или солевого пузыря в синус.

Технология, используемая для измерения сокращения объема кости, позволяет наложение объемных данных с использованием информации о вокселях. Эта технология, известная как "взаимная информация", вычисляет статистическую зависимость между двумя объемами и значения интенсивности и корреляции энтропии, а также сравнивает разницу в энтропии суммы отдельных изображений и совместной энтропии объединенных изображений для слияния данных. Наложения послеоперационных и годичных последующих наблюдений (данные DICOM) были выполнены автоматически путем рисования наложения объема интереса (VOI) на область, включающую неизмененные анатомические ориентиры (например, зубы, базальный череп, имплантаты), и вручную проверялись на полное совпадение, обеспечивая наивысшую точность наложения. Затем объемы пересаженного материала были рассчитаны сегмент за сегментом в синусовой полости с использованием инструмента сегментации (OnDemand 3D; Cybermed). Этот инструмент предоставляет объемную информацию на основе непрозрачности пересаженного материала. Сегментированная область включала имплантаты и материал пересадки. Однако имплантаты можно было четко отличить от пересаженных материалов по их плотности и структуре и они были исключены из измерений. Согласно обзору Cochrane, использование костного заменителя в сочетании с подъемом дна синуса вызывает сомнения, если высота кости превышает 3 мм. Тем не менее, нет консенсуса относительно ожидаемого объема прироста кости при использовании кристального подхода. Недавнее исследование на животных показало, что набор CAS (Osstem) был превосходнее остеотомного подъема дна синуса с добавлением кости, при приросте кости в 7 мм в высоту, с меньшей частотой перфорации мембраны (один случай из двенадцати, по сравнению с семью из двенадцати случаев).

Правильное положение имплантата имеет значительное влияние на функциональные и эстетические результаты. Установка имплантатов с использованием компьютерной навигации на основе шаблонов стала все более популярной за последнее десятилетие. С введением современных 3D-изображений стало возможным предоперативно сочетать анатомическую информацию о подлежащих твердых и мягких тканях с идеальными протезными параметрами. В настоящем исследовании имплантаты были установлены с использованием компьютерного навигационного подхода с шаблоном. Тем не менее, хирургический шаблон все еще необходимо было удалить во время подготовки места для имплантата и поднятия мембраны синуса. С введением набора OneCas (Osstem) место для имплантата теперь можно подготовить через хирургический шаблон, не удаляя его. Это улучшает точность окончательного положения имплантата, делая хирургическую процедуру проще и быстрее.

Заключения

Крестовый подход к поднятию дна синуса с использованием специализированных сверл с одновременной установкой имплантата является жизнеспособным вариантом лечения для минимально инвазивного лечения задней атрофической верхней челюсти. Необходимы дополнительные исследования для подтверждения этих результатов.