Сравнение креплений OT-Equator® для удержания раннезагруженного имплантированного протеза на двух или трех имплантах: предварительные данные РКИ через 1 год

Аннотация

Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования было сравнить клинические, рентгенографические и ориентированные на пациента результаты ранней нагрузки на нижние съемные протезы, специально установленные на два или три имплантата. Результаты включали: успех и выживаемость имплантатов и протезов; биологические и технические осложнения; потерю краевой кости; удовлетворенность пациентов; и параметры пародонта. Результаты не показали различий между группами по любым из проанализированных результатов. С учетом ограничений настоящего исследования и при длительном наблюдении, золотым стандартом протезирования с креплениями, согласно мнению научного сообщества, должны быть предпочтительными два несоединенных имплантата.

Введение

Сегодня полностью беззубые пациенты с атрофированной челюстью или верхней челюстью все чаще запрашивают фиксированные реабилитации. Тем не менее, съемные протезы с удержанием имплантатов представляют собой одно из лучших решений для достижения оптимальной жевательной и фонетической функции и удовлетворения высоких эстетических требований. Согласно заявлению консенсуса McGill, съемные протезы с удержанием имплантатов (IRO) стали стандартным вариантом для протезирования беззубых челюстей как с немедленной, так и с отсроченной нагрузкой. Стабильная фиксация съемного протеза на имплантатах значительно способствует этим успешным результатам. Съемные протезы на двух-четырех имплантатах доказали свою эффективность как вариант лечения для беззубых пациентов, обеспечивая достаточное удержание и поддержку. Установка трех или более имплантатов должна увеличить удержание и образует угловое соотношение вместо линейного. Несмотря на это, существует нехватка исследований, оценивающих идеальное количество имплантатов для удержания съемного протеза.

Недавний мета-анализ не продемонстрировал статистически значимых различий между системами крепления с опорой и без опоры в отношении потери краевой кости, осложнений и выживаемости имплантатов. Для последнего, несоединенные имплантаты следует считать золотым стандартом. Разработано несколько систем крепления. Среди них, удерживающий анкер с титановой матрицей и локатор могут быть лучшим выбором с финансовой точки зрения, учитывая начальную низкую стоимость компонентов и также уменьшенное количество осложнений. В долгосрочном ретроспективном анализе, съемный протез на имплантатах показал высокие показатели выживаемости имплантатов и протезов, низкие осложнения, высокую удовлетворенность пациентов и хорошие биологические параметры. Среди них, низкопрофильные крепления показали меньшее количество осложнений.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение успеха и выживаемости имплантатов и протезов, биологических и технических осложнений, потери краевой кости, удовлетворенности пациентов и здоровья периимплантных тканей между двумя или тремя несоединенными съемными протезами на имплантатах. Гипотеза заключалась в том, что между группами нет различий.

Материалы и методы

Это исследование было организовано как многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание с параллельными группами. Пациенты в данном исследовании имели полностью беззубую челюсть и нуждались в протезировании с использованием имплантатов.

Они были зачислены и лечены в семи государственных и частных центрах в Европе с декабря 2017 года по ноябрь 2018 года. Это исследование проводилось в соответствии с принципами, изложенными в Декларации Хельсинки 1964 года о биомедицинских исследованиях с участием людей, с поправками 2013 года, и получило этическое одобрение от координирующего центра, расположенного в Албании (номер протокола 4/2018). Пациенты были должным образом проинформированы о природе исследования. Для каждой пациентки была получена письменная форма информированного согласия на хирургические и протезные процедуры, а также на использование клинических и радиологических данных. Это исследование было зарегистрировано на Clinical trial.gov (NCT03640910), и рукопись была написана в соответствии с рекомендациями CONSORT.

На момент поступления рассматривались здоровые лица в возрасте 24 лет и старше с полностью беззубой челюстью или недостаточной зубной формой в нижней челюсти, которые снова должны были получить имплантируемый протез.

Критерии исключения включали общие противопоказания к оральной хирургии, беременность или лактацию, терапию бисфосфонатами внутривенно, злоупотребление алкоголем или наркотиками, сильное курение (≥20 сигарет в день), лучевую терапию области головы или шеи в течение последних пяти лет, парафункциональную активность, нелеченый пародонтит, психиатрическую терапию или нереалистичные ожидания, иммуносупрессию или иммунодефицит, отсутствие противоположных зубов/окклюдирующей зубной формы в области, предназначенной для установки имплантата, острое инфекционное заболевание в области, предназначенной для увеличения костной ткани и установки имплантата, плохую гигиену полости рта и мотивацию, пациентов, участвующих в других исследованиях, а также аллергию или неблагоприятную реакцию на восстановительные материалы.

Для первоначального скрининга и оценки были получены предоперационные фотографии, ортопанорамные рентгенограммы и состояние пародонта.

Сильно поврежденные зубные элементы были удалены за три месяца до установки имплантатов и завершения новой временной съемной полной протезы.

В день операции была введена однократная доза антибиотика (2 г амоксициллина или 600 мг клиндамицина или 500 мг азитромицина или кларитромицина, если есть аллергия на пенициллин) за 1 час до установки имплантата.

Непосредственно перед операцией участники полоскали рот 0,2% раствором хлоргексидина в течение 1 минуты. Местная анестезия, назначенная хирургом, была введена. Выполнили безфлаповую процедуру или минимально инвазивный мукопериостеальный лоскут. Затем пациенты были случайным образом распределены на две группы (контрольная группа) или три группы (тестовая группа) с получением двух или трех несоединенных имплантатов.

Имплантаты были установлены в интерфороминальной области нижней челюсти согласно одностадийному подходу. Имплантаты любой марки, которые обеспечивают OT-Equator OT крепления (Rhein83, Болонья, Италия), были установлены в соответствии с рекомендациями производителя, чтобы достичь крутящего момента не менее 35 Н см. Длина имплантатов определялась по предоперационным рентгенограммам. Качество костной ткани челюсти оценивалось во время операции по тактильному сопротивлению во время сверления.

После операции пациентам было рекомендовано избегать чистки зубов и травм в области хирургического вмешательства. Рекомендуется постоперационная холодная и мягкая диета. Курящим рекомендовали воздерживаться от курения в течение 2 недель после операции, а также были даны инструкции по гигиене полости рта (ополаскивания хлоргексидином 0,12% 3 раза в день). Обезболивающие (600 мг ибупрофена или другие) назначались по мере необходимости. Швы (если были) удалялись через 10 дней.

Протезирование началось через восемь недель после установки имплантатов. Все пациенты получили надежные, полностью расширенные слепки обеих челюстей, сделанные с использованием реплики съемного протеза пациента, обновленного с помощью полисульфидного или полиэфирного материала. Основная модель была отлита из гипса с низким расширением, класс IV. Основная модель и антагонисты были установлены в полу-регулируемом артикуляторе с использованием фактической функциональной окклюзии пациента. Затем была выполнена диагностическая протезная установка, которая была примерена в полости рта пациента, в которой проверялись функциональные и эстетические параметры. Окончательный металлический усиленный, полный съемный протез был доставлен в обе группы в течение четырех недель после второй операции.

После завершения заживления тканей на импланты были установлены низкопрофильные OT Equator крепления (Rhein83) с помощью квадратной отвертки OT Equator (Rhein83) с диапазоном крутящего момента 22–25 Н см, как указано производителем. Высота креплений варьировала от 0,5 до 7,0 мм в зависимости от высоты переходной зоны каждого импланта, что легко измерялось с помощью цветного измерителя высоты тканей (Rhein83) после удаления заживляющего винта. Затем в монтажной поверхности съемного полного нижнего протеза были подготовлены пространства для установки стальной клетки женского корпуса, включая небольшие отверстия между созданным пространством и поверхностью протеза для выхода смолы. Силиконовые защитные диски (Rhein83) были установлены поверх OT Equator креплений. Сначала в женский стальной корпус, прикрепленный к OT Equator, были вставлены сверхмягкие удерживающие копинги (желтые, 600 г), а затем они были закреплены на протезе с помощью самозатвердевающей акриловой смолы, пока пациент удерживал протез в окклюзии, в прямом порядке. Когда полимеризация завершилась, протез был удален, а силиконовые диски сняты. Избыточный акрил был обработан лабораторными борами, а протез был отполирован лабораторными насадками. Через месяц после доставки протеза желтые удерживающие заглушки были заменены на более прочный тип (розовые, 1200 г).

В обеих группах окклюзия была разработана для обеспечения лингвальной окклюзии с сбалансированными контактами во время функции, избегая любых преждевременных контактов. Однако, когда противоположная дуга была съемным полным протезом, зазор должен был оставаться преднамеренно широким, от двух до пяти мм, чтобы избежать помех во время функции. Пациентам были даны инструкции, и запланированы контрольные визиты для окклюзионных корректировок и контроля качества гигиены полости рта каждые шесть месяцев, а для замены удерживающих колпачков — каждый год.

Показатели результатов включали: успех и выживаемость имплантатов и протезов; биологические и технические осложнения; потерю краевой кости; и удовлетворенность пациентов (Профиль воздействия на здоровье полости рта, OHIP-22).

Неудача имплантата считалась таковой, если он проявлял подвижность, оцененную путем постукивания или покачивания головки имплантата металлическими ручками двух инструментов, прогрессирующей потерей краевой кости или инфекцией, а также любым механическим осложнением, которое делало имплантат непригодным для использования, хотя он все еще оставался механически стабильным в кости.

Протез считался неудачным, если он демонстрировал признаки переработки, за исключением принятого обслуживания (включает активацию/ремонт/замену патрицы/матрицы, с ограничением до двух замен патрицы или матрицы в первый год и пяти замен за пять лет, и одной переработки основы съемного протеза за пять лет).

Осложнения: Оценивались любые биологические (боль, отек, гнойное выделение и т. д.) и/или механические (ослабление крепления, перелом основы протеза и/или перелом или отсоединение зубов) осложнения.

Уровни маргинальной кости оценивались с использованием цифровых или традиционных интраоральных перiapical рентгенограмм, сделанных с помощью техники параллелизма с использованием устройства центрирования Ринна, при установке имплантата, при нагрузке (базовый уровень) и через год после нагрузки. Рентгенограммы принимались или отклонялись для оценки на основе четкости проводов имплантата. Все читаемые рентгенограммы были загружены в формате jpeg в программное обеспечение для анализа изображений (ImageJ; Национальные институты здравоохранения, http://imagej.nih.gov/ij, доступ 27 августа 2021 года), которое было откалибровано с использованием известной длины или диаметра зубных имплантатов и отображалось на 24-дюймовом ЖК-экране (iMac, Apple, Купертино, Калифорния, США) и оценивалось в стандартизированных условиях (ISO 12646:2004). Уровни маргинальной кости определялись по линейным измерениям, выполненным двумя независимыми (полуослепленными) обученными экзаменаторами на каждой перiapical рентгенограмме, от мезиального и дистального края шейки имплантата до самой корональной точки, где кость, казалось, контактировала с имплантатом.

Качество жизни оценивалось с помощью опросника Профиль влияния стоматологического здоровья (OHIP-19; Аллен и Локер 2002), который заполнили участники. Опросник состоял из семи подсказок: FL = Функциональные ограничения, P1 = Физическая боль, P2 = Психологический дискомфорт, D1 = Физическая инвалидность, D2 = Психологическая инвалидность, D3 = Социальная инвалидность, H = Увечье, каждая из которых содержала от двух до трех вопросов. Участники выбирали один из пяти возможных ответов на каждый вопрос следующим образом: 4 = очень часто; 3 = довольно часто; 2 = иногда; 1 = едва ли когда-либо; 0 = никогда/не знаю. Более низкие общие баллы OHIP указывали на улучшение качества жизни, связанного со стоматологическим здоровьем. Опросник был проведен до лечения и через месяц и год после окончательной доставки протеза слепым экспертом.

Индекс кровоточивости и индекс налета оценивались в четырех местах вокруг каждого интерфейса имплант-абатмент на начальном этапе и через год после нагрузки с помощью специализированного пародонтального зонда.

Статистический анализ

Статистический анализ был разработан для выявления различий между группами. Предварительный расчет размера выборки был выполнен онлайн (https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx, доступ 27 августа 2021 года) на основе предварительного отчета, с учетом: альфа 0.05 бета 0.2; и мощность 0.80. Общий размер выборки составил 44 пациента для каждой группы. В исследовании участвовали двадцать центров с шестью пациентами в каждом. Из них трое пациентов должны были быть лечены с использованием двух имплантатов, и такое же количество пациентов должно было быть лечено с использованием трех имплантатов. Данные планировалось собирать через 1, 3 и 5 лет после нагрузки.

Данные были записаны в таблицу (Numbers для Mac OS X). Статистик с опытом в области стоматологии проанализировал данные, используя то же программное обеспечение. Описательный анализ был выполнен для числовых параметров с использованием среднего ± стандартного отклонения с доверительным интервалом (95% ДИ). Различия в пропорциях для дихотомических исходов (пациенты с неудачами имплантатов, неудачами протезов и осложнениями) сравнивались с использованием точного теста Фишера. Различия средних на уровне пациента для непрерывных исходов (OHIP, потеря краевой кости, BoP и PI) сравнивались с помощью независимых t-тестов. Все статистические анализы проводились на уровне пациента и проводились на уровне значимости 0.05.

Результаты

Тридцать семь пациентов были отобраны для участия, но только 34 участника были последовательно включены в исследование семью участвующими центрами. Трое пациентов отказались участвовать. Каждый центр должен был включить шесть пациентов (по три пациента в каждой группе), но пять из семи центров не набрали всех пациентов. В частности, два центра набрали шесть пациентов; два центра набрали пять пациентов; два центра набрали четыре пациента; и только один центр набрал трех пациентов. В конечном итоге 14 пациентов были рандомизированы в тестовую группу (42 импланта), и 20 пациентов были рандомизированы в контрольную группу (40 имплантов). Ни один пациент не выбыл после рандомизации на однолетнем обследовании. Основные характеристики пациентов и имплантов 34 пациентов, которые были фактически рандомизированы, представлены в Таблице 1.

Не было значительных исходных дисбалансов между двумя группами.

Неудачи имплантатов и протезов

На годовом наблюдении два имплантата потерпели неудачу в тестовой группе, по одному в каждом центре, в то время как в контрольной группе имплантаты не были потеряны. Разница не была статистически значимой (p = 0.4941). Оба пациента потеряли средний имплантат до нагрузки (неудача остеоинтеграции). Имплантаты были заменены через 3 месяца без других осложнений/неудач. В это время пациент носил протез, прикрепленный к другим двум имплантатам/креплениям. На годовом наблюдении ни один протез не потерпел неудачу в обеих группах (p = 1.0).

Осложнения

На годовом наблюдении в контрольной группе произошло три осложнения, в то время как в тестовой группе произошло только одно осложнение. В контрольной группе три осложнения произошли в двух центрах. Все эти осложнения были ранней потерей удержания колпачков (первый месяц). В центрах два и семь у каждого пациента наблюдалась ранняя потеря удержания колпачков (первые две недели). Желтые удерживающие колпачки были заменены на более прочный тип. В контрольной группе у одного пациента наблюдалась ранняя потеря удержания среднего колпачка, который был обработан для контрольной группы. Сравнение осложнений не было статистически значимым (0.6272). Сравнение средней потери краевой кости, OHIP, средней BI и PI приведено в таблице 2. Не было статистически значимых различий между группами по любым из протестированных вторичных исходов.

Обсуждение

Настоящее рандомизированное контролируемое исследование было направлено на сравнение успеха и выживаемости имплантатов и протезов, биологических и технических осложнений, потери краевой кости, удовлетворенности пациентов и здоровья периимплантных тканей между тремя (Рисунок 1) или двумя (Рисунок 2) несоединенными, имплантоподдерживаемыми съемными протезами. Нулевая гипотеза о том, что между группами нет различий, может быть принята.

Смотря на верхнюю челюсть, идеальное количество имплантатов, необходимых для удержания съемного протеза, еще не уточнено. Однако общая тенденция заключается в том, чтобы устанавливать как минимум четыре имплантата, скрепленных или нет, для обеспечения более высокой выживаемости имплантатов с учетом распределения нагрузки. В нижней челюсти Пизани и др. в исследовании in vitro на 3D конечных элементах моделей нижнечелюстных съемных протезов продемонстрировали, что съемные протезы на двух имплантатах испытывали меньшие нагрузки, чем съемные протезы на одном имплантате. Подобное исследование было проведено Лю и др., которые пришли к выводу, что установка третьего имплантата между классическими двумя не устранила вращение протеза вокруг оси рычага. Кроме того, не было обнаружено концентрации напряжений в кортикальной кости вокруг среднего имплантата. Эти результаты согласуются с другим исследованием in vitro, которое показало, что кость была нечувствительна к количеству имплантатов или типу крепления. После этого наблюдения авторы рекомендовали использовать два имплантата в области клыков. Результаты настоящего исследования согласуются с вышеупомянутыми исследованиями, подтверждая, что нет никаких преимуществ в установке еще одного имплантата, по крайней мере, через год после нагрузки.

Смотря в будущее, возможным преимуществом установки трех имплантатов может стать возможность переделки съемного протеза на имплантатах в восстановление на имплантатах, как фиксированное, так и гибридное (фиксированное/съемное). Так называемая "Стратегия выхода" позволяет перейти от съемного протеза к фиксированному, ограничивая биологическое и экономическое воздействие на пациентов. Таким образом, attachments OT Equator могут работать как в качестве системы крепления, так и в качестве промежуточного абатмента для фиксированных восстановлений.

Основным ограничением настоящего исследования был небольшой размер выборки и тип используемого имплантата, что может повлиять на первичные и вторичные переменные результата.

Это произошло, скорее всего, из-за пандемии COVID-19, которая представляет собой угрожающий жизни риск для пожилых пациентов, особенно при наличии сопутствующих заболеваний и/или хрупкости. Это позволило набрать меньшее количество пациентов по сравнению с запланированной выборкой. Тем не менее, хотя количество пациентов было несбалансированным, всего 34 пациента были пролечены в течение года после нагрузки, без несоответствий между характеристиками пациентов и имплантатов. Большинство исследований, направленных на поиск оптимального количества имплантатов для удержания съемного протеза, проводились in vitro. Напротив, это одно из немногих in vivo, рандомизированных и контролируемых исследований.

Выводы

Нет различий во всех исследованных результатах. Ожидая дальнейших исследований, можно заключить, что дополнительные имплантаты, помимо двух для удержания имплантируемого протеза, не нужны.

Марко Талларико, Габриэле Червино, Марко Монтанари, Роберто Скрача, Эмилиано Феррари, Алессио Касуччи, Эрта Ханари, Сатурнино Марко Лупи, Сильвио Мелони, Франческо Маттиа Черузо, Руггеро Родригес и Баэна и Марко Чиччу

Ссылки

1. Feine, J.S.; Carlsson, G.E.; Awad, M.A.; Chehade, A.; Duncan, W.; Gizani, S.; Head, T.; Lund, J.P.; MacEntee, M.; Mericske-Stern, R.; и др. Заявление консенсуса McGill по протезам. Int. J. Prosthodont. 2002, 15, 413–414. [PubMed]
2. Batenburg, R.H.; Meijer, H.J.; Raghoebar, G.M.; Vissink, A. Концепция лечения для нижнечелюстных протезов, поддерживаемых эндостеальными имплантатами: Обзор литературы. Int. J. Oral Maxillofac. Implant. 1998, 13, 539–545.
3. Batenburg, R.H.; Raghoebar, G.M.; Van Oort, R.P.; Heijdenrijk, K.; Boering, G. Нижнечелюстные протезы, поддерживаемые двумя или четырьмя эндостеальными имплантатами: Перспективное сравнительное исследование. Int. J. Oral Maxillofac. Surg. 1998, 27, 435–439. [CrossRef]
4. Leão, R.S.; Moraes, S.L.D.; Vasconcelos, B.C.E.; Lemos, C.A.A.; Pellizzer, E.P. Системы крепления протезов с опорой и без опоры: Систематический обзор и мета-анализ. J. Oral Rehabil. 2018, 45, 647–656. [CrossRef] [PubMed]
5. Ortensi, L.; Martinolli, M.; Borromeo, C.; Ceruso, F.M.; Gargari, M.; Xhanari, E.; Tallarico, M. Эффективность систем крепления шариков в протезах, удерживаемых и поддерживаемых имплантатами: Ретроспективное исследование на протяжении трех-пяти лет. Dent. J. 2019, 7, 84. [CrossRef] [PubMed]
6. Tallarico, M.; Ortensi, L.; Martinolli, M.; Casucci, A.; Ferrari, E.; Malaguti, G.; Montanari, M.; Scrascia, R.; Vaccaro, G.; Venezia, P.; и др. Мультицентровый ретроспективный анализ имплантируемых протезов, выполненных с различным дизайном и системами крепления: Результаты через один и 17 лет наблюдения. Dent. J. 2018, 6, 71. [CrossRef] [PubMed]
7. Di Francesco, F.; De Marco, G.; Carnevale, U.A.G.; Lanza, M.; Lanza, A. Количество имплантатов, необходимых для поддержки верхнечелюстного протеза: Систематический обзор и мета-анализ. J. Prosthodont. Res. 2019, 63, 15–24. [CrossRef] [PubMed]
8. Pisani, M.X.; Presotto, A.G.C.; Mesquita, M.F.; Barão, V.A.R.; Kemmoku, D.T.; Del Bel Cury, A.A. Биомеханическое поведение нижнечелюстных протезов, удерживаемых двумя имплантатами и одним имплантатом, с обычными или мини-имплантатами. J. Prosthet. Dent. 2018, 120, 421–430. [CrossRef] [PubMed]
9. Liu, J.; Pan, S.; Dong, J.; Mo, Z.; Fan, Y.; Feng, H. Влияние количества имплантатов на биомеханическое поведение нижнечелюстных протезов, удерживаемых/поддерживаемых имплантатами: Трехмерный конечный элементный анализ. J. Dent. 2013, 41, 241–249. [CrossRef] [PubMed]
10. Tallarico, M.; Cervino, G.; Scrascia, R.; Uccioli, U.; Lumbau, A.I.; Meloni, S.M. Минимально инвазивное лечение беззубых верхних челюстей с протезом, полностью поддерживаемым титановой балкой Cad/Cam с низкопрофильным креплением, прикрепленным к четырем или шести имплантатам: Серия случаев. Prosthesis 2020, 2, 53–64. [CrossRef]
11. Cicciù, M.; Cervino, G.; Milone, D.; Risitano, G. FEM-исследование распределения напряжений в нижней челюсти из-за прикрепленного протеза, установленного на зубные имплантаты. Materials 2018, 11, 1512. [CrossRef] [PubMed]
12. Acampora, R.; Montanari, M.; Scrascia, R.; Ferrari, E.; Pasi, M.; Cervino, G.; Meloni, S.M.; Lumbau, A.I.; Erta, X.; Koshovari, A.; и др. Оценка абатментов OT Bridge для немедленно загруженных фиксированных реставраций верхней челюсти: Мультицентровое исследование. Eur. J. Dent. 2021, 15, 290–294. [PubMed]
13. Scrascia, R.; Cicciù, M.; Manco, C.; Miccoli, A.; Cervino, G. Решения с угловыми отвертками и низкопрофильные крепления в реабилитации полного зубного ряда с дивергентными имплантатами. Appl. Sci. 2021, 11, 1122. [CrossRef]
14. Tallarico, M.; Cicciù, M.; Lumbau, A.I.; Meloni, S.M. Сосуществование заболевания коронавируса 2019 в повседневной практике. Eur. J. Dent. 2020, 14 (Доп. 1), S171–S176. [CrossRef] [PubMed]