Случайная контролируемая оценка различных поверхностей имплантатов

Многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с использованием метода сплит-майтс было направлено на сравнение имплантатов с SA-поверхностью (группа SA) и имплантатов с новоразработанным биоразлагаемым поверхностным нанопокрытием из апатита (группа NH). Результаты включали двухлетние показатели выживаемости имплантатов и протезов, любые биологические или механические осложнения, крутящий момент при установке имплантата и коэффициент стабильности имплантата (ISQ).

Введение

Стабильность имплантата является одним из самых важных факторов, которые могут повлиять на остеоинтеграцию в период заживления. После этого для измерения успеха имплантата в течение нескольких лет использовалась потеря краевой кости. Неудача имплантата может быть классифицирована как ранняя или поздняя, в зависимости от времени ее возникновения. Ранняя неудача происходит до доставки окончательного протеза, как следствие недостаточной интеграции с костью, в то время как поздние неудачи происходят после окончательной нагрузки протезом.

В последние годы стоматологическая индустрия представила на рынок имплантаты с модифицированными поверхностями с целью улучшения остеоинтеграции, снижения рисков неудачи имплантата и осложнений в период остеоинтеграции (ранняя неудача имплантата). Согласно научной литературе, риск неудачи имплантата увеличивается у иммунокомпрометированных пациентов, при немедленной нагрузке, немедленных имплантатах и в задней части верхней челюсти. В этих клинических сценариях гидрофильная поверхность может обеспечить более быструю и сильную остеоинтеграцию, что позволяет снизить общий риск неудачи имплантата. Однако недавний систематический обзор не выявил статистически значимых различий между традиционными и новыми гидрофильными поверхностями. Возможным объяснением может быть недостаток данных о новых поверхностях имплантатов. Таким образом, целью данного рандомизированного контролируемого исследования с использованием метода сплит-майтс было сравнение ранней неудачи имплантата и стабильности имплантата одноэтапных имплантатов Hiossen ET III (Deutsche Osstem GmbH, Германия) с их новой гидрофильной (NH) поверхностью по сравнению с имплантатами Hiossen ET III (Deutsche Osstem GmbH, Германия) с хорошо известной SA поверхностью на двухлетнем наблюдении. Нулевая гипотеза заключалась в том, что между группами нет различий. Следующее исследование было представлено в соответствии с заявлением STROBE.

Материалы и методы

Это исследование было спроектировано как многоцентровое, сплит-майл, рандомизированное контролируемое испытание параллельных групп с двумя группами и независимой оценкой результатов, проведенное с ноября 2017 года по май 2018 года. Исследование было зарегистрировано в clinicaltrial.gov (NCT03649100) после одобрения Институциональным научным советом Университета Альдент, Тирана, Албания (3/2018). Декларация Хельсинки 2013 года была соблюдена.

Критерии включения и исключения представлены в Таблице 1 на странице 50. Пациенты были четко проинформированы о клинических процедурах, материалах, которые будут использоваться, преимуществах, потенциальных рисках и возможных осложнениях, и они дали информированное согласие перед включением в исследование. Хирургический протокол был представлен в предварительном отчете того же исследования. Вкратце, однократная доза антибиотика была введена профилактически за час до операции. Имплантаты Hiossen ET III были установлены под местной анестезией в запланированных анатомических участках, в соответствии с протоколом сверления, рекомендованным производителем (Deutsche Osstem GmbH, Германия). Группы SA (группа SA) или NH (группа NH) были рандомизированы после подготовки места для имплантации, непосредственно перед установкой имплантата (одностадийный протокол). Через два-три месяца после установки имплантатов пациенты получают одиночные реставрации на винтовом креплении. Периапикальные рентгенограммы были сделаны при доставке окончательного протеза (Рис. 1-6).

Критериями оценки были показатели выживаемости имплантатов и протезов, любые биологические или механические осложнения, которые возникли в течение всего периода наблюдения, крутящий момент при установке имплантата и коэффициент стабильности имплантата во время остеоинтеграции.

Уровень успеха имплантатов и протезов оценивался независимым оценщиком в соответствии с установленными критериями. Квота стабильности имплантата (ISQ) измерялась и фиксировалась с помощью умного пега (Тип 47 код 100478, Osstell, Швеция), подключенного к имплантатам, и устройства Osstell Mentor (Osstell). Измерения проводились при установке имплантата и каждую неделю в течение 8 недель после установки имплантата. Данные собирал слепой оценщик результатов (EX) в соответствии с ранее опубликованным исследованием.

Осложнения и неудачи сравнивались с использованием точного теста Фишера. Сравнения между группами (SA против NH) и между челюстями (верхняя челюсть против нижней челюсти) проводились с помощью непарного t-теста, в то время как сравнение между исходным уровнем (T0) и последним наблюдением (T8) проводилось с помощью парных t-тестов для выявления любых изменений в ходе наблюдения. Коэффициент корреляции Пирсона использовался для оценки корреляции между моментом вставки при установке имплантата и значением ISQ через 8 недель после установки имплантата. Все статистические сравнения были двусторонними и проводились на уровне значимости 0,05. Пациент использовался в качестве статистической единицы анализа.

Результаты

Всего было пролечено 29 пациентов (22 женщины и 7 мужчин, со средним возрастом при установке имплантатов 59,9 ± 11,3 года), которые проходили лечение в соответствии с назначенными вмешательствами и наблюдались до двух лет после нагрузки. Ни один пациент не выбыл. Всего было установлено 58 имплантатов (29 с SA поверхностью и 29 с SA поверхностью с новоразработанным биоразлагаемым апатитовым нано-покрытием). Восемнадцать пациентов были реабилитированы в верхней челюсти и 11 в нижней челюсти. Два года после нагрузки ни один имплантат и ни одна протез не потерпели неудачу. Две недели после установки имплантатов два имплантата Hiossen ET III SA показали небольшую подвижность с значениями ISQ ниже 55 (49 и 51 соответственно). Восстанавливающие абатменты были заменены на крышечные винты, и имплантаты оставили заживать без вмешательства до восьми недель после их установки. Тем не менее, статистически значимой разницы не было достигнуто (p = 0,491). В обоих имплантатах восстанавливающие абатменты были заменены на крышечный винт, и имплантаты оставили заживать под водой в течение шести недель (до восьми недель после установки имплантатов).

Средний крутящий момент вставки колебался от 35.0 до 45.0 Нсм (среднее значение 40.5 ± 3.23 (38.17 – 41.83) Нсм в группе SA и 40.48 ± 3.49 (38.02 – 41.98) Нсм в группе NH). Разница между группами не была статистически значимой (p = 0.981).

Сравнение значений ISQ представлено на рисунке 7.

На второй неделе после установки имплантата (T2) была обнаружена статистически значимая разница между группами с более высокими значениями в группе NH (P = 0.041). Подобные результаты были получены в верхней челюсти (P = 0.045), но не в нижней челюсти (P = 0.362). В целом, значения ISQ улучшились в обеих группах на протяжении всего периода наблюдения (8 недель), при этом статистически значимая разница была зафиксирована только в группе NH (P = 0.019), но не в группе SA (P = 0.266). Была обнаружена положительная корреляция между начальным крутящим моментом при установке и ISQ с более высоким значением в группе NH (0.73 против 0.66). Корреляция была сильнее в нижней челюсти (SA = 0.71; NH = 0.86) по сравнению с верхней челюстью (SA = 0.52; NH = 0.55).

Обсуждение

Целью настоящего исследования является обновление предыдущего исследования, предоставляющего данные двухлетнего наблюдения. В этом исследовании среднее значение ISQ, зафиксированное в период остеоинтеграции, улучшилось в обеих группах, при этом статистически значимая разница была только в группе NH. Таким образом, можно предположить, что имплантаты с гидрофильной поверхностью (NH) могут снизить возможные осложнения, которые могут возникнуть в течение первой недели заживления, предотвращая падение ISQ. Этот феномен можно использовать для улучшения выживаемости имплантатов и показателей успеха в случае немедленной нагрузки, плохого качества кости и у пациентов с иммунодефицитом.

В литературе имеется несколько исследований, включая систематические обзоры, которые сообщили о противоречивых результатах. Поэтому не легко понять потенциал новоразработанных поверхностей. Возможным объяснением этих результатов могут быть различные обработки поверхностей, предоставляемые различными компаниями-имплантологами. Более того, большинство из этих исследований проводились на животных или в идеальных клинических условиях. В настоящее время были введены новые поверхности имплантов с целью улучшения интерфейса кости и импланта, а также улучшения интеграции кости и сокращения времени этого процесса. Тем не менее, было бы желательно, чтобы исследователи проводили хорошо организованные исследования даже в проблемных условиях, где новоразработанные поверхности могли бы сыграть решающую роль. Это не только немедленная нагрузка, плохое качество кости (т.е. задняя челюсть), и пациенты с иммунодефицитом (т.е. пациенты с диабетом II типа), но также в случае косвенного заживления кости, такого как направленная регенерация кости и постэкстракционные импланты (20). В этих клинических сценариях поверхность импланта не находится в прямом контакте с костью. Поэтому активные поверхности имплантов, способные способствовать процессу заживления, могут улучшить общий процесс остеоинтеграции, сократив период заживления и, как следствие, снизив возможные биологические осложнения.

Заключение

Имплантаты с NH показали обнадеживающие результаты в отношении стабильности имплантатов, успеха и выживаемости, и являются жизнеспособной альтернативой поверхности SA, так как, похоже, они избегают снижения ISQ в период ремоделирования.

Имплантаты с поверхностью NH могут быть в конечном итоге предложены в качестве золотого стандарта в проблемных клинических сценариях, таких как немедленная нагрузка, немедленные имплантаты, иммунокомпрометированные пациенты и одноэтапная направленная регенерация костной ткани. Результаты остаются стабильными до двух лет после нагрузки. Необходимы дальнейшие исследования для оценки потенциальной выгоды имплантатов с поверхностью NH в проблемных клинических ситуациях.

Марко Талларико, Никола Балдини, Фульвио Гатти, Ирене Иерия