Сравнение однофазных имплантатов с пескоструйной кислотно-этидированной поверхностью и модифицированной поверхностью с буфером pH: данные через четыре месяца из многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.

Цель. Сравнить выживаемость и показатели успеха имплантатов, а также значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ) раннезагруженных одиночных имплантатов с пескоструйной кислотно-этидированной (SA, контрольная группа) поверхностью по сравнению с имплантатами с SA поверхностью, модифицированной буферным агентом pH (SOI, тестовая группа).

Материалы и методы. Это исследование было спроектировано как многоцентровое, сплит-майл, рандомизированное контролируемое испытание для оценки выживаемости имплантатов и протезов, осложнений и коэффициента стабильности имплантата (ISQ) у любых частично беззубых пациентов, требующих как минимум двух одиночных коронок на имплантатах. Использовалась процедура установки имплантатов в один этап, и имплантаты были рандомизированы после подготовки места для имплантации. Значения ISQ оценивались для каждого имплантата на исходном уровне, а затем каждую неделю до 8 недель после операции и, наконец, при доставке окончательной коронки (12 недель после установки имплантата).

Результаты. Всего в это исследование были включены 62 пациента из 9 центров. Один пациент выбыл из исследования на 8-й неделе. В первые 12 недель наблюдения 2 имплантата потерпели неудачу, оба в группе SA, разница не была статистически значимой (P = 0.5). Не было зафиксировано ни одного случая неудачи протеза до 4 месяцев после установки. Было зафиксировано пять осложнений, 3 в группе SA и 2 в группе SOI. Разница между группами не была статистически значимой (OR = 0.66, 95% CI: 0.11 до 4.07; P = 0.650). Из этих осложнений потеря стабильности без ротации была наблюдаема у 2 имплантатов из группы SOI и 2 имплантатов из группы SA, все в третьей и четвертой неделях измерений. Все имплантаты были погружены и успешно остеоинтегрировались на двенадцатой неделе. Последним осложнением было ослабление винта имплантата SA, которое было решено на месте. Средние значения ISQ на исходном уровне составили 76.57 ± 7.54 (95% CI 74.69 до 78.44) в группе SA и 75.92 ± 7.69 (95% CI 73.89 до 77.73) в группе SOI. Средние значения ISQ на 12-й неделе составили 79.17 ± 7.83 (95% CI 77.03 до 81.29) и 78.82 ± 8.80 (95% CI 76.42 до 81.21) в группах SA и SOI соответственно. Моделирование с учетом смешанных эффектов показало статистически значимую разницу между группами с течением времени, с несколько более низкими значениями ISQ для группы SOI (-0.65; 95% CI -1.14 до -0.15). Также были оценены статистически значимые различия между центрами (P <0.001).

Выводы. В рамках ограничений настоящего предварительного отчета можно сделать вывод, что оба имплантата могут быть успешно загружены на ранних сроках.

Введение

Зубные имплантаты считаются надежным инструментом для оральной реабилитации, и несколько недавних исследований достаточно убедительно доказали их долговечность и стабильность. Были опробованы различные методы, чтобы повысить привлекательность и приемлемость имплантатов для пациентов. Среди них сокращенное время заживления стало одной из основных тем исследований имплантатов. Были предприняты различные хирургические подходы для обеспечения немедленной эстетической и функциональной реабилитации. Хотя систематический обзор Cochrane не смог найти убедительных доказательств клинически значимой разницы в неудачах имплантатов и протезов, связанных с различными сроками нагрузки имплантатов по сравнению с традиционной процедурой, немедленная установка имплантатов в свежие лунки после экстракции была связана с более высокой частотой неудач имплантатов. Таким образом, на протяжении многих лет были представлены различные макро- и микро-дизайны имплантатов в попытке увеличить контакт между костью и имплантатом в период заживления, что делает остеоинтеграцию более быстрой. Техники модификации испытывали постоянное развитие в последние годы, целью которых было изменение шероховатости поверхности имплантата для создания благоприятной среды для остеоинтеграции. Техники модификации поверхности можно разделить на три категории: физические и химические, используемые отдельно или в комбинации. Тестируемые на сегодняшний день химические методы модификации поверхности включают микро-шероховатую пескоструйную обработку и крупнозернистое кислотное травление, покрытие титановую поверхность рассасывающимся нано-слоем гидроксиапатита и покрытие с буферным агентом pH. Комбинация физических и химических методов, а именно пескоструйная обработка с использованием оксида алюминия, за которой следует кислотное травление, дает одну из лучших документированных поверхностей имплантатов в стоматологии с успешными долгосрочными наблюдениями. Однако обзор Cochrane не смог показать никаких значительных клинических различий между различными типами имплантатов.

Тем не менее, Талларико и соавторы продемонстрировали, что физиологический коэффициент стабильности имплантата (ISQ) уменьшается меньше в течение фазы ремоделирования кости при использовании пескоструйных кислотно-этих имплантатов с биоразлагаемым апатитным нанопокрытием, чем при использовании только пескоструйных кислотно-этих имплантатов.

Недавно компания Osstem (Osstem Implant, Osstem Global, Сеул, Южная Корея) представила новую поверхность, модифицированную с помощью буферного агента pH для улучшения остеоинтеграции. Это показало многообещающие результаты базовых исследований, но, несмотря на положительные предварительные результаты, полученные в одном независимом рандомизированном контролируемом испытании (RCT)17, систематический обзор показал небольшую разницу между пескоструйными и кислотно-этих стоматологическими имплантатами и поверхностью с буфером pH.

Для предоставления дополнительных полезных данных было разработано это исследование с разделением рта, многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание, чтобы сравнить выживаемость имплантатов, показатели успеха и значения ISQ раннезагруженных имплантатов TSIII (Osstem Implant) с пескоструйной кислотно-этих (SA) поверхностью по сравнению с SA поверхностью, модифицированной буферным агентом pH (SOI) в реабилитации одиночных коронок на имплантатах. Два использованных имплантата были идентичны по форме, размерам и геометрии, единственное различие заключалось в подготовке поверхности: поверхность имплантата SOI является гидрофильной, в то время как SA поверхность является гидрофобной (Рис. 1). Нулевая гипотеза, которая была проверена, заключалась в том, что между группами не будет разницы, в то время как альтернативная гипотеза предполагала наличие разницы. Рукопись была подготовлена в соответствии с рекомендациями CONSORT для улучшения качества отчетов о рандомизированных испытаниях (http://www.consort-statement.org/).

Материалы и методы

Это исследование было спроектировано как сплит-майт, многоцентровое, рандомизированное контролируемое испытание с слепой оценкой результатов, за исключением осложнений и неудач, которые сообщались лечащими стоматологами. Исследование проводилось в соответствии с принципами, изложенными в Декларации Хельсинки о биомедицинских исследованиях с участием людей, с поправками 2018 года, и было зарегистрировано на clinicaltrial.gov под номером NCT04073654. Исследовательский протокол получил этическое одобрение от координирующего центра, расположенного в Албании (номер протокола 1/2018). Перед началом лечения все пациенты были должным образом проинформированы о природе исследования и подписали информированное согласие на хирургические и протезные процедуры. Пациенты должны были быть зачислены и лечены в 10 государственных и частных центрах в Европе и Южной Африке в период с сентября 2019 года по июнь 2021 года.

Критерии включения/исключения

Любой частично беззубый пациент, нуждающийся как минимум в двух одиночных коронках на имплантах, достигший 18 лет и способный подписать информированное согласие, проходил отбор на соответствие критериям. Использовались широкие критерии включения, включая любой тип кости, местоположение, курительные привычки и т.д. Требовался минимальный объем кости, чтобы обеспечить установку имплантов длиной не менее 8,5 мм и шириной 3,5 мм, с минимальным крутящим моментом при установке 30 Нсм. Постэкстракционные лунки или увеличенная кость допускались, если прошло не менее четырех месяцев с момента экстракции или увеличения. Курильщики классифицировались как умеренные (до 10 сигарет в день) или тяжелые курильщики (более 10 сигарет в день) в зависимости от их заявления.

Пациенты не допускались к участию в исследовании, если присутствовало любое из следующих критериев исключения:

• Общие противопоказания к имплантационной хирургии;
• Менее 4 мм кератинизированной десны в местах установки имплантов;
• Иммунодефицит или компрометация;
• Облучение головы и/или шеи в предыдущие 5 лет;
• Неконтролируемый диабет;
• Беременность или лактация;
• Леченый пародонтит;
• Плохая гигиена полости рта и мотивация (индекс кровоточивости во всей полости рта и индекс налета во всей полости рта выше 25%);
• Зависимость от алкоголя или наркотиков;
• Психиатрические проблемы и/или нереалистичные ожидания;
• Острая инфекция или гнойное воспаление в месте, предназначенном для установки импланта;
• Любая форма увеличения тканей, необходимая при установке импланта;
• Непосредственно после экстракции (импланты могут быть установлены после 4-месячного периода заживления);
• Предыдущая или текущая терапия внутривенными амино-бисфосфонатами;
• Направление только на установку имплантов (без возможности последующего наблюдения в центре лечения);
• Участие в других исследованиях, если настоящее протокол не может быть полностью соблюден.

Предоперационные рентгенограммы (периапикальная рентгенография и/или конусно-лучевая компьютерная томография) были получены для каждого потенциально подходящего пациента, чтобы количественно оценить объемы костной ткани в запланированных местах имплантации. Пациенты, имеющие достаточные объемы костной ткани для установки двух одиночных имплантатов, были приглашены участвовать в исследовании и были проинформированы о его сути. Только после того, как они полностью поняли суть исследования (включая процедуры, последующие оценки и любые потенциальные риски), их попросили присоединиться и подписать информированное письменное согласие. Для пациентов с более чем двумя подходящими местами для имплантации операторы могли свободно выбирать те места, которые имели наиболее схожие характеристики на этапе скрининга, предпочтительно не соседние. Выбранные места имплантации были закодированы как номер 1 (самый низкий согласно нотации Всемирной стоматологической федерации FDI) и номер 2 (самый высокий).

Клинические процедуры

За 10 дней до установки имплантатов все пациенты прошли профессиональную гигиеническую процедуру полости рта. Все пациенты получили профилактическую антибиотикотерапию: 2 г амоксициллина за 1 час до вмешательства или клиндамицин 600 мг за 1 час до установки имплантата в случае аллергии на пенициллин. Все пациенты полоскали рот раствором хлоргексидина 0,2% в течение 1 минуты перед любой хирургической процедурой и лечились под местной анестезией с использованием артикаина с эпинефрином 1:100,000. В зависимости от анатомии места и предпочтений клинициста доступ был получен без лоскута или с мини-лоскутом (креслевой лоскут без вертикальных разрезов) (одна и та же техника для каждого пациента). Места имплантации подготавливались одновременно с использованием конусных сверл (800–1200 об/мин) с обильным орошением физиологическим раствором, в соответствии с протоколом сверления, рекомендованным производителем (122 Taper kit, Osstem Implant) и плотностью кости. Это оценивалось в ходе сверления и классифицировалось, основываясь на опыте клинициста, как: «твердая», «нормальная» или «мягкая». Операторы могли свободно выбирать длину имплантатов в соответствии с клиническими показаниями и своими предпочтениями. Если это было возможно, для каждого пациента должны были быть выбраны два имплантата одинаковой длины и диаметра. Установлены были конусные имплантаты TSIII с пескоструйной кислотно-этидированной (SA) поверхностью (SA группа) или SA поверхность, модифицированная буферным агентом pH (SOI группа), по одноэтапному протоколу на уровне кости или немного субкрестально, с минимальным крутящим моментом вставки 30 Нсм. Имплантаты, установленные с меньшим крутящим моментом, должны были быть исключены из дальнейших измерений ISQ и оставлены заживать без вмешательства в течение 4 месяцев перед установкой коронки. Последовательность лечения представлена на рис. 2A-H.

После установки имплантатов соответствующие мультипеги (Hiossen, Englewood Cliffs, NJ, USA) были подключены к имплантатам по одному, и стабильность имплантата (ISQ) измерялась с помощью анализа резонансной частоты с использованием устройства IS3 Monitor (Hiossen). Восстанавливающие абатменты были подключены к имплантатам с помощью пальцевого драйвера, и любые лоскуты были закрыты швами. Рекомендовано было постоперационное обезболивание с использованием ибупрофена 600 мг по мере необходимости. Антибиотики (1 г амоксициллина или 600 мг клиндамицина, если пациенты были аллергичны к пенициллину) вводились дважды в день в течение 5 дней. Измерения ISQ продолжались еженедельно в течение 8 недель после установки имплантатов, а затем на двенадцатой неделе, согласно ранее опубликованному отчету. В каждый момент времени восстанавливающие абатменты были откручены, соответствующие мультипеги были прикреплены к имплантатам по одному, и проводились два измерения: букопалатальное и мезио-дистальное. Наконец, восстанавливающие абатменты были снова закручены на место с помощью пальцевого драйвера после очистки и дезинфекции с использованием хлоргексидина 0,2% и ультразвукового очистителя. Окончательные слепки были сняты через восемь недель после установки имплантатов, а окончательные коронки были установлены через двенадцать недель после установки имплантатов. Имплантаты должны были быть восстановлены как единичные единицы. Исследователи могли устанавливать окончательные металлокерамические или полные керамические коронки, которые могли быть либо цементированы, либо закреплены на винтах. Тем не менее, идентичные процедуры и материалы должны были использоваться для имплантатов из обеих групп у одного пациента. Окончательные коронки/абатменты были закручены дважды с усилием 20 или 30 Нсм (в соответствии с инструкциями производителя и учитывая платформу имплантата) с интервалом в 10 минут. Проверялась окклюзия, и при необходимости усиливались инструкции по гигиене полости рта. Периапикальные рентгенограммы и интраоральные фотографии были сделаны при установке имплантатов и установке окончательной коронки.

Основными исходными показателями были неудачи имплантатов и протезов, а также любые осложнения, которые были зафиксированы.

• Неудача имплантата определялась как вращение имплантата во время затяжки/ослабления винта абатмента, перелом и/или любое инфекционное осложнение, требующее удаления имплантата или другое механическое осложнение, делающие имплантат непригодным для использования.
• Замена коронки по любой причине считалась неудачей протеза.
• Любое биологическое (боль, отек, гнойное выделение и т.д.) и/или механическое (ослабление винта, сколы керамических материалов и т.д.) осложнение было зафиксировано.

Вторичным исходным показателем был коэффициент стабильности имплантата (ISQ), который фиксировался слепыми оценщиками результатов с использованием анализа резонансной частоты. Были проведены измерения букопалатальных и мезио-дистальных размеров, которые усреднялись, а результат отображался устройством в единицах ISQ в диапазоне от 1 до 100. Значения ISQ фиксировались в момент установки имплантата (базовый уровень), а затем еженедельно до восьмой недели и, наконец, на двенадцатой неделе после установки имплантата во время окончательной установки коронки.

Следующие вторичные исходные показатели будут оцениваться через год наблюдения: уровни маргинальной кости (MBL); глубина кармана при зондировании (PPD), кровотечение при зондировании (BOP), индекс налета (PI); и эстетическая оценка розового цвета (PES). Слепой оценщик исходов из каждого центра соберет данные, а слепой оценщик оценит MBL и PES.

Анализ данных

Необходимый размер выборки был оценен как 65 имплантатов в каждой группе, которые должны быть включены в 10 различных центрах, учитывая размер эффекта d = 0.6383489, вероятность ошибки ß 0.05 и мощность (1-ß ошибка = 0.95). Размер эффекта был определен на основе предыдущего аналогичного исследования, в котором сообщалось о значениях ISQ 71.2± 4.07 для имплантатов с обычной поверхностью и 74± 4.68 для имплантатов с модифицированной поверхностью17. Из-за дизайна исследования с разделением челюсти каждый пациент предоставил как тестовые (SOI), так и контрольные (SA) имплантаты. Чтобы избежать недостаточной мощности результатов (<95%) из-за возможных выбытий, было добавлено 35 пациентов, что составило запланированный общий размер выборки в 100 пациентов (200 имплантатов). Для этой цели каждый центр должен был установить 10 тестовых имплантатов (SOI) и 10 контрольных имплантатов (SA) у 10 включенных пациентов.

Соответственно, было создано десять компьютерно-сгенерированных списков ограниченной рандомизации. Только один человек, не участвующий в исследовании, знал последовательность рандомизации и имел доступ к спискам рандомизации, которые хранились на ноутбуке с защитой паролем. Коды рандомизации были помещены в последовательно пронумерованные, идентичные, непрозрачные, запечатанные конверты, которые открывались последовательно после подготовки обоих мест для имплантации.

Вся аналитика данных проводилась в соответствии с заранее установленным планом анализа двумя из исследователей (MC и JB) без знания распределения по группам. Данные пациентов записывались в таблицу Excel (Microsoft Corporation, Редмонд, Вашингтон, США). Отмечались неудачи имплантов и протезов, а также осложнения (дихотомические результаты). Значения ISQ (непрерывный результат) анализировались на всех временных точках (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 12 недель). Тест МакНемара проводился для неудач имплантов. Были созданы модели с смешанными эффектами для непрерывной зависимой переменной (ISQ) и обобщенные смешанные модели для дихотомических зависимых переменных (осложнения), рассматривая пациентов как случайные эффекты, а время и группу как фиксированные эффекты. Была создана еще одна модель с смешанными эффектами для оценки различий между центрами, рассматривая пациентов как случайные эффекты, а время и центр как фиксированные эффекты. Были проведены пост-хок анализы и построены графики эффектов. Для всех анализов использовалось статистическое программное обеспечение Jamovi версии 1.8.0.0 (Jamovi Project, Сидней, Австралия). Данные представлены как среднее ± стандартное отклонение с 95% доверительным интервалом (CI) и частотой и процентом для дихотомических переменных. Значения P <0.05 считались статистически значимыми.

Результаты

Пациенты должны были быть набраны и лечены с использованием аналогичных процедур в 10 различных центрах, и каждый центр должен был набрать и лечить 10 пациентов (20 имплантатов). Однако один центр не смог набрать ни одного пациента. 9 оставшихся центров были расположены следующим образом: три в Италии (MT, FG, LM), и по одному в Албании (EX), Болгарии (DE), Румынии (MG), Швейцарии (NW), Южной Африке (AdW) и Польше (LZ). Пациенты были оценены для определения их соответствия критериям участия в испытании, и только 2 центра (MT и EX) набрали 10 пациентов, в то время как 1 центр (MG) набрал 9 пациентов, 2 центра (NW и AdW) 8 пациентов, 2 центра (LM и LZ) 6 пациентов, а оставшиеся 2 центра набрали 3 (DE) и 2 (FG) пациентов соответственно. Первоначально 91 пациент был отобран для проверки соответствия, но только 62 участника (23 мужчины и 39 женщин) были последовательно зачислены в испытание девятью участвующими центрами. Причины, по которым 29 пациентов не были включены: частые визиты для осмотра (18 пациентов), необходимость в направленной регенерации кости (11 пациентов). Один пациент выбыл из испытания на восьмой неделе, потеряв один имплантат, хотя он был заменен, пациент предпочел выйти из испытания. Двадцать два отклонения от оригинального протокола произошли в 6 центрах, как указано в Таблице 1.

Средний возраст пациентов составил 52.1±14.3 года, из которых 66.1% были некурящими, 27.4% курили до 10 сигарет в день, а 6.5% курили более 10 сигарет в день. Всего было установлено 124 импланта, распределенных поровну между группами SA и SOI. Количество различных размеров имплантов представлено на рис. 3. Все центры устанавливали одинаковый тип протезов на обоих участках у всех пациентов, за исключением одного случая (Пациент 2 в Центре 3 получил одну коронку на винте и одну цементную коронку). Материалы были схожи в обеих группах. В частности, протезы на винтах преобладали в обеих группах SA и SOI (69.4% и 68.1% соответственно), и 56.5% коронок были безметаллическими в обеих группах.

Два имплантата из группы SA были потеряны, в то время как в группе SOI не было ни одного случая неудачи имплантата. Оба из первых были потеряны (подвижность без боли) между 3-й и 4-й неделей и были немедленно заменены; оставшийся имплантат SOI у пациента из Центра 7 постоянно контролировался, в то время как пациент из Центра 10 вышел из исследования на 8-й неделе. Разница в неудачах имплантатов между группами не была статистически значимой (P = 0.5). В течение 12-недельного периода исследования ни в одной из групп не произошло неудачи протеза.

В целом было зафиксировано пять осложнений, три в группе SA и два в группе SOI. В Центрах 1, 7 и 8 4 импланта (по 2 из каждой группы) вручную продемонстрировали незначительную горизонтальную подвижность, но без вращения имплантов. Импланты были погружены и успешно остеоинтегрировались, а затем были нагружены через 12 недель в соответствии с протоколом испытания. Позднее осложнение произошло через 8 недель после установки коронки, а именно, один винт ослабился на одной коронке, поддерживаемой имплантом в группе SA (Центр 3). По оценкам смешанной модели эффектов разница в осложнениях между группами не была статистически значимой, составив OR = 0.66, 95% CI 0.11 до 4.07; P=0.650.

Распределение измерений ISQ представлено в Таблице 2. Средние значения ISQ на начальном этапе составили 76.57 ±7.54 (95% CI 74.69 до 78.44) для имплантов SA и 75.92 ±7.69 (95% CI 73.89 до 77.73) для имплантов SOI. Средние значения ISQ через 12 недель составили 79.17 ±7.83 (95% CI 77.03 до 81.29) и 78.82 ± 8.80 (95% CI 76.42 до 81.21) в группах SA и SOI соответственно. Модель смешанных эффектов выявила статистически значимую разницу между группами с течением времени, с более низкими значениями ISQ в группе SOI (-0.65; 95% CI -1.14 до -0.15; Таблица 3). График эффектов с течением времени показан на Рис. 4.

Модель смешанных эффектов для различий между центрами представлена в Таблице 4. Статистически значимые различия были оценены между центрами (P <0.001). В частности, Центр 4 показал значительно более низкие значения ISQ (P <0.001), чем все остальные центры. Все парные различия из пост-хок анализа представлены в Таблице 5. График эффектов во времени показан на Рис. 5.

Обсуждение

Это рандомизированное контролируемое исследование было разработано для предоставления предварительных данных о клинической эффективности и коэффициенте стабильности имплантатов Osstem TSIII с SA поверхностью, модифицированной буферным агентом pH (SOI), используемым для реабилитации одиночных коронок на имплантатах, по сравнению с обычной SA поверхностью. Это исследование с разделением рта показало статистически значимую разницу в пользу группы SA, что позволяет отвергнуть нулевую гипотезу о отсутствии разницы в ISQ между группами. Однако следует отметить, что разница составила всего 0.65, что не является клинически значимым.

Более того, при сравнении значений ISQ между центрами также были некоторые статистически значимые различия в некоторых парных сравнениях. Одним из возможных объяснений этих различий может быть разное количество пациентов, леченных в каждом центре. В качестве альтернативы, отмеченные расхождения также могут отражать различия в первичной стабильности имплантатов и процедурах, используемых стоматологами в разных центрах. В этом отношении, хотя были применены одни и те же конструкции имплантатов и протоколы сверления, существует несколько других факторов, которые могут повлиять на данные измерений ISQ, включая, но не ограничиваясь, качеством и количеством кости. Это вызывает некоторые сомнения относительно клинической значимости значений ISQ для целей быстрой оценки стабильности имплантатов.

Тем не менее, только два из всей выборки имплантатов потерпели неудачу, оба в группе SA между третьей и четвертой неделями, в то время как все имплантаты в группе SOI успешно интегрировались; эта разница не была статистически значимой и указывает на то, что оба типа протестированных имплантатов могут быть нагружены рано. Тем не менее, следует отметить, что четыре других имплантата, по 2 в группе, продемонстрировали клинически обнаружимую подвижность в течение третьей и четвертой недель и поэтому были погружены, в конечном итоге оссеоинтегрировавшись без неудачи. Хотя погруженная техника не является обязательным условием для оссеоинтеграции, авторы считают, что следует избегать повторного откручивания заживляющего абатмента в ранние недели этого процесса. Эта процедура была включена в протокол испытаний только в исследовательских целях.

Одним из основных ограничений этого исследования является небольшой размер выборки; запланированный размер выборки не был достигнут, поэтому исследование может быть недостаточно мощным для целей тестирования гипотезы.

Кроме того, несколько измерений были прекращены из-за карантина COVID-19. Однако стоит отметить, что измерения были прекращены в обеих группах из-за дизайна исследования с разделением на месяцы. Еще одним ограничением настоящего исследования является короткий период наблюдения. Тем не менее, главная цель этой статьи заключается в том, чтобы сообщить о тенденции стабильности обоих типов имплантатов в период остеоинтеграции.

Действительно, хотя большая часть исследований в области имплантологии в настоящее время сосредоточена на изучении биоактивных поверхностей, доступно лишь несколько отчетов о клинических испытаниях на людях, при этом большая часть литературы основана на исследованиях на животных. Этические ограничения не позволяют проводить гистологический анализ у людей, но существует общее мнение, сформированное на основе исследований на животных и in-vitro, что модификация поверхности имплантата может улучшить раннюю остеоинтеграцию. Тем не менее, результаты этого предварительного исследования согласуются с выводами, сделанными в предыдущем систематическом обзоре и рандомизированном контролируемом испытании на людях, которые оба не смогли найти статистически значимой разницы между обычными и модифицированными поверхностями имплантатов. Цель модифицированных поверхностей заключается в том, чтобы улучшить контактную остеогенезу вокруг зубных имплантатов, ускоряя остеоинтеграцию на ранней стадии заживления. В настоящем исследовании имплантаты были установлены в зажившей кости, с прямым контактом кости с имплантатом, с высокой первичной стабильностью имплантата. Хотя гистологический анализ вокруг имплантатов, установленных у людей, нецелесообразен по этическим причинам, необходимы дальнейшие рандомизированные контролируемые испытания для оценки работы имплантатов с модифицированной поверхностью в случаях с промежутком между имплантатами и костью или плохим качеством кости.

Выводы

Несмотря на ограничения настоящего испытания, кажется, что имплантаты с поверхностью, модифицированной буферным агентом pH (SOI), могут быть безопасно использованы для ранней реабилитации одиночных коронок на имплантатах, но они не предлагают никаких преимуществ по сравнению с имплантатами с обычной пескоструйной кислотно-этидированной (SA) поверхностью. Необходимы дальнейшие исследования для подтверждения или опровержения этих предварительных результатов.

Łukasz Zadrożny, Erta Xhanari, Mircea Gheorghita, Andre De Waal, Nicolas Widmer, Leonardo Muzzi, Elitsa Deliverska, Fulvio Gatti, Marta Czajkowska

Ссылки

1. Howe M-S, Keys W, Richards D. Долгосрочная (10-летняя) выживаемость зубных имплантатов: систематический обзор и мета-анализ чувствительности. J Dent 2019;84:9-21.
2. French D, Ofec R, Levin L. Долгосрочная клиническая эффективность 10 871 зубного имплантата с наблюдением до 22 лет: когортное исследование на 4247 пациентах. Clin Implant Dent Relat Res 2021;23:289-97.
3. Testori T, Galli F, Capelli M, Zuffetti F, Buti G, Esposito M. Непосредственная неокклюзионная по сравнению с ранней нагрузкой зубных имплантатов у частично беззубых пациентов - 15-летнее наблюдение многоцентрового рандомизированного контролируемого испытания. Clinical Trials in Dentistry 2021;03:5-20.
4. Testori T, Gaul F, Capelli M, Zuffetti F, Esposito M. Непосредственная неокклюзионная по сравнению с ранней нагрузкой зубных имплантатов у частично беззубых пациентов: результаты через 1 год из многоцентрового, рандомизированного контролируемого клинического испытания. Int J Oral Maxillofac Impl 2007;22:815-22.
5. Fernández R, Peñarrocha-Oltra D, Peñarrocha-Diago M, Buti J, Xhanari E, Esposito M. Натуральное или небное расположение немедленных постэкстракционных имплантатов в эстетической зоне? Пятилетние результаты многоцентрового рандомизированного контролируемого испытания. Clinical Trials in Dentistry 2020;02:59-71.
6. Esposito M, Grusovin MG, Maghaireh H, Worthington HV. Интервенции для замены отсутствующих зубов: разные сроки нагрузки зубных имплантатов. Cochrane Database Syst Rev 2013:CD003878.
7. Felice P, Barausse C, Buti J, Gessaroli M, Esposito M. Немедленные, ранние (6 недель) и отсроченные (4 месяца) одиночные постэкстракционные имплантаты: данные через 3 года после нагрузки из рандомизированного контролируемого испытания. Clinical Trials in Dentistry 2019;01:5-23.
8. Atieh MA, Payne AG, Duncan WJ, Cullinan MP. Немедленное восстановление/нагрузка немедленно установленных одиночных имплантатов: является ли это эффективным бимодальным подходом? Clin Oral Implants Res 2009;20:645-59.
9. Chen J, Cai M, Yang J, Aldhohrah T, Wang Y. Немедленная по сравнению с ранней или обычной нагрузкой зубных имплантатов с фиксированными протезами: систематический обзор и мета-анализ рандомизированных контролируемых клинических испытаний. J Prosthet Dent 2019;122:516-36.
10. Mello C, Lemos C, Verri F, Dos Santos D, Goiato M, Pellizzer E. Немедленная установка имплантатов в свежие экстракционные лунки по сравнению с отсроченными имплантатами в зажившие лунки: систематический обзор и мета-анализ. Int J Oral Maxillofac Surg 2017;46:1162-77.
11. Morton D, Bornstein MM, Wittneben JG, Martin WC, Ruskin JD, Hart CN, Buser D. Ранняя нагрузка через 21 день заживления несубмерженных титановыми имплантатами с химически модифицированной пескоструйной и кислотно-этидированной поверхностью: двухлетние результаты проспективного двухцентрового исследования. Clinical Implant Dent Relat Res 2010;12:9-17.
12. Tallarico M, Baldini N, Gatti F, Martinolli M, Xhanari E, Meloni SM, Cervino G, Lumbau Aurea I. Роль новых гидрофильных поверхностей в раннем уровне успеха и стабильности имплантатов: результаты через 1 год после нагрузки многоцентрового, сплит-майт, рандомизированного контролируемого испытания. Eur J Dent 2021;15:1-7.
13. Park C-J, Lim JH, Tallarico M, Hwang K-G, Choi H, Cho G-J, Kim C, Jang S, Song J-D, Kwon AM, Jeon SH, Park H-K. Покрытие пескоструйной и кислотно-этидированной поверхности имплантата буферным агентом pH после вакуумной УФ-фотофункционализации. Coatings 2020;10:1040.
14. Kang JH, Kim S-K, Pae HC, Park JY, Cha J-K, Choi S-H. Влияние поверхности имплантата, покрытой буферным агентом pH, на раннюю остеоинтеграцию. J Korean Dental Sci 2018;11:5-13.
15. Buser D, Janner SF, Wittneben JG, Brägger U, Ramseier CA, Salvi GE. 10-летняя выживаемость и уровень успеха 511 титановыми имплантатами с пескоструйной и кислотно-этидированной поверхностью: ретроспективное исследование на 303 частично беззубых пациентах. Clinical Implant Dent Relat Res 2012;14:839-51.
16. Esposito M, Ardebili Y, Worthington HV. Интервенции для замены отсутствующих зубов: разные типы зубных имплантатов. Cochrane Database Syst Rev 2014:CD003815.
17. Schätzle M, Männchen R, Balbach U, Hämmerle CH, Toutenburg H, Jung RE. Изменение стабильности химически модифицированных пескоструйных/кислотно-этидированных титановыми небными имплантатами. Рандомизированное контролируемое клиническое испытание. Clin Oral Implants Res 2009;20:489-95.
18. Chambrone L, Shibli JA, Mercurio CE, Cardoso B, Preshaw PM. Эффективность стандартных (SLA) и модифицированных пескоструйных и кислотно-этидированных (SLActive) зубных имплантатов в продвижении немедленных и/или ранних окклюзионных нагрузочных протоколов: систематический обзор проспективных исследований. Clin Oral Implants Res 2015;26:359-70.
19. Tallarico M, Vaccarella A, Marzi GC, Alviani A, Campana V. Проспективное клиническое испытание с контролем случаев, сравнивающее 1- и 2-стадийные имплантаты Nobel Biocare TiUnite: анализ резонансной частоты, оцененный с помощью Osstell Mentor во время интеграции. Quintessence Int 2011;42:635-44.
20. Huang H, Wu G, Hunziker E. Клиническое значение измерений коэффициента стабильности имплантата (ISQ): обзор литературы. J Oral Biol Craniofac Res 2020;10:629-638.
21. Tallarico M, Vaccarella A, Marzi GC. Клинические и радиологические результаты 1-по сравнению с 2-стадийным размещением имплантатов: результаты через 1 год рандомизированного клинического испытания. Eur J Oral Implantol 2011;4:13-20.
22. Pae H-C, Kim S-K, Park J-Y, Song YW, Cha J-K, Paik J-W, Choi S-H. Биологически активные характеристики поверхности имплантата, покрытой буферным агентом pH: in vitro исследование. J Periodont Impl Sci 2019;49:366-81.
23. Nicolau P, Guerra F, Reis R, Krafft T, Benz K, Jackowski J. 10-летние результаты с немедленными и ранними загруженными имплантатами с химически модифицированной SLA поверхностью. Quintessence Int 2018;50:2-12.