Одногодичное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее OT Equator® и Locator-элементы для удержания раннезагруженного имплантированного протеза на двух имплантах

Данное исследование было направлено на сравнение эффективности систем крепления OT Equator® (Rhein, Болонья, Италия) и Locator, используемых для удержания имплантированных протезов с ранней нагрузкой. Это исследование было спроектировано как многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание параллельных групп. После установки имплантатов пациенты были рандомизированы для получения креплений OT Equator® в тестовой группе или креплений Locator в контрольной группе. Критериями оценки были успех и выживаемость имплантатов и протезов, любые биологические и технические осложнения, потеря краевой кости, удовлетворенность пациентов и пародонтальные параметры. В общей сложности 42 пациента были последовательно включены в исследование и получили лечение. Один имплантат был потерян в контрольной группе, в то время как в тестовой группе имплантаты не терялись. Протезы не потерпели неудачу в обеих группах. В обеих группах было зафиксировано лишь несколько осложнений. Основным осложнением была потеря удержания креплений (удерживающих колпачков). Крепление OT Equator® показало статистически более низкие пародонтальные параметры. В заключение, обе системы крепления были подходящими для удержания имплантированных протезов.

Введение

Старение населения ускоряется по всему миру, что приводит к увеличению числа зубных имплантатов, устанавливаемых пациентам пожилого возраста, которые могут нуждаться в медицинской помощи из-за системных проблем. Реабилитация с помощью имплантатов у гериатрических пациентов является жизнеспособным вариантом лечения с высокой выживаемостью имплантатов. Однако недавний систематический обзор Университета Женевы, Швейцария, четко заключил, что возраст сам по себе не должен быть ограничивающим фактором для терапии зубными имплантатами. Существенные доказательства поддерживают предсказуемую, долгосрочную успешную терапию имплантатов у пожилых пациентов с точки зрения выживаемости имплантатов, удовлетворенности пациентов, пародонтальных параметров и осложнений. Существуют несколько основанных на доказательствах процедур реабилитации для пожилых пациентов, включая, но не ограничиваясь, терапией зубными имплантатами. Согласно консенсусному заявлению McGill, имплантоподдерживаемые съемные протезы были установлены как традиционный подход к протезированию полностью беззубых челюстей, независимо от того, используются ли процедуры немедленной или отсроченной нагрузки. Клинические доказательства показали, что использование двух-четырех имплантатов для поддержки нижнечелюстных съемных протезов может эффективно удовлетворить потребности людей с отсутствующими зубами, обеспечивая хорошую фиксацию и поддержку. Ключевым фактором для достижения благоприятных результатов является надежное крепление съемных протезов на зубных имплантатах. Консенсусное заявление McGill утверждает, что технологические достижения значительно улучшили доступность, эффективность, простоту установки и долгосрочный успех имплантатов. Тем не менее, растущие ожидания по улучшению эстетики и функциональности среди пациентов и проблемы, вызванные атрофическими состояниями, сделали разработку комплексных съемных решений более сложной, чем в прошлом.

Чтобы столкнуться с экономически жизнеспособной реабилитацией, имплантируемые съемные протезы эволюционировали, улучшая не только эстетику зубов, но и поддерживающие материалы. Старение значительно увеличивало значения микроупругости смол, что приводило к хроматическим изменениям. На протяжении нескольких лет удерживающие анкеры с титановой матрицей и системами крепления типа "шарик" считались лучшим выбором с финансовой точки зрения, учитывая начальную низкую стоимость компонентов и уменьшенное количество осложнений. Тем не менее, системы крепления эволюционировали от типа "шарик" к типу с низким профилем, направленному на улучшение удержания и стабильности съемных протезов. Среди последних система крепления OT Equator® (Rhein’83, Болонья, Италия) становится подходящим креплением, обеспечивая хорошее удержание имплантируемого съемного протеза. Основное преимущество системы крепления OT Equator® (Rhein’83, Болонья, Италия) заключается в ее уменьшенной форме и объеме по сравнению с известной системой крепления Locator (Zest Anchors LLC, Эспандидо, Калифорния, США). Более того, возможность использования фиксированных и съемных протезов делает это крепление уникальным. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение здоровья периимплантных тканей, осложнений и предпочтений пациентов между имплантируемыми съемными протезами, установленными на двух непокрашенных имплантах с различными системами крепления, Locator и OT Equator® (Rhein’83, Болонья, Италия). Нулевая гипотеза заключается в том, что нет различий в клинических результатах.

Материалы и методы

Это исследование было проведено в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации 1964 года для биомедицинских исследований с участием людей, с поправками 2013 года, и получило этическое одобрение Этических комитетов Университета Альдент в Тиране (4/2018). Это исследование было спроектировано как многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание параллельной группы с двумя группами. Пациенты были зачислены и последовательно лечены в восьми европейских центрах в период с декабря 2017 года по ноябрь 2018 года. Каждому пациенту была предоставлена соответствующая информация о природе исследования. Письменные согласия, охватывающие хирургические и протезные процедуры, а также использование клинических и радиологических данных, были получены от всех участников. Настоящее исследование зарегистрировано в ClinicalTrials.gov (NCT03640910), и рукопись была написана в соответствии с рекомендациями CONSORT.

Любое здоровое лицо (классификации ASA 1 и 2; Американское общество анестезиологов, https://www.asahq.org), в возрасте 18 лет и старше на момент зачисления, с полной адентией в нижней челюсти или с неудачной зубной системой в нижней челюсти, нуждающееся в имплантируемом протезе, считалось подходящим для исследования. Критерии исключения представлены в Таблице 1.

Предоперационные фотографии, панорамные рентгеновские снимки и состояние пародонта были получены для первоначального скрининга и оценки. Безнадежные зубы (в нижней челюсти) были удалены за три месяца до установки имплантата. Все пациенты получили временный полный съемный протез перед установкой имплантата, в соответствии с функциональными и эстетическими требованиями. Тем не менее, если пациенты и клиницисты точно оценивали полный съемный протез, он использовался как временное решение.

В день операции была введена единичная доза антибиотика (два г амоксициллина или 500 мг азитромицина в случае аллергии на пенициллин) за один час до установки имплантата. Непосредственно перед операцией участники полоскали рот 0,2% раствором хлоргексидина в течение одной минуты. Была введена местная анестезия, предпочтительная для хирурга. Минимально инвазивный мукопериостеальный лоскут был поднят. Имплантаты были установлены в межфораминальной области нижней челюсти (область клыка) с использованием ранее описанного хирургического подхода. Использовались имплантаты любых брендов, которые обеспечивают крепления OT Equator® (Rhein’83, Болонья, Италия) или Locator (Zest Anchors LLC, Эспандидо, Калифорния, США). Длина и диаметр имплантатов определялись по предоперационным рентгенограммам и моделям исследования. Имплантаты устанавливались вручную с помощью параллельных имплантантов.

После операции пациентам было рекомендовано избегать любых травм в области хирургического вмешательства, включая процедуры чистки зубов. Была назначена послеоперационная холодная и мягкая диета. После операции курильщикам было рекомендовано воздержаться от курения в течение двух недель. Были предоставлены подробные инструкции по гигиене полости рта, включая рекомендацию полоскать рот три раза в день 0,12% раствором хлоргексидина. Обезболивающие средства, такие как 600 мг ибупрофена или аналогичные альтернативы, назначались по мере необходимости. Швы обычно удалялись в течение десяти-четырнадцати дней. Согласно ранее описанному рабочему процессу, протезирование начиналось через восемь недель после установки имплантатов. Согласно протоколу ранней нагрузки, новые металлические усиленные съемные протезы были доставлены в обе группы в течение четырех недель после установки имплантатов. Через два-три дня заживляющие абатменты были откручены, и крепления были соединены на кресле с новым съемным протезом. Пациенты были рандомизированы для получения креплений OT Equator® (Rhein’83, Болонья, Италия) в тестовой группе или креплений Locator (Zest Anchors LLC) в контрольной группе. Рандомизированные системы креплений были установлены и затянуты в соответствии с инструкциями производителя. В тестовой группе (Рисунки 1–5) после заживления десен новые низкопрофильные крепления OT Equator® были прикручены к имплантатам с использованием квадратной отвертки OT Equator®, с диапазоном крутящего момента 22–25 Нсм. Высота манжет варьировала от 0,5 до 7,0 мм в зависимости от размера переходной зоны каждого имплантата, что легко измерялось с помощью цветного миллиметрового измерителя высоты манжеты (Rhein’83, Болонья, Италия) после удаления заживляющего абатмента. Затем было подготовлено необходимое пространство для установки стальной клетки женского корпуса на поверхности съемного полного протеза нижней челюсти. Силиконовые защитные диски (Rhein’83, Болонья, Италия) были помещены на крепления OT Equator®. Сначала в женский стальной корпус были установлены сверхмягкие (желтые, 600 г) удерживающие колпачки, прикрепленные к OT Equator®, и в конечном итоге зафиксированные к протезу с использованием самозатвердевающей акриловой смолы. В то же время пациент удерживал протезы в окклюзии, непосредственно на кресле. После полной полимеризации протез был снят, и силиконовые диски были удалены. Излишки акрила были обрезаны, и протез был доработан и отполирован. Через месяц после доставки протезов желтые удерживающие колпачки были заменены на более прочный тип (розовые, 1200 г).

В контрольной группе (Рисунки 6–10) крепление Locator (Zest Anchors LLC) было прикручено к имплантатам с помощью отвертки Locator (Zest Anchors LLC) с диапазоном крутящего момента 20–25 Ncm. Высота манжет составляла 2,5 или 4,0 мм, в зависимости от размера переходной зоны каждого имплантата, и измерялась с помощью глубокого зонда линии имплантата после удаления заживляющего абатмента. Затем были подготовлены пространства для установки стальной клетки женского корпуса на рабочей поверхности съемного полного нижнего протеза. На крепления Locator были установлены защитные белые силиконовые кольца (Zest Anchors LLC). Для нагрузки на крепление использовались пассивные черные колпачки, которые были прикреплены к Locator и в конечном итоге зафиксированы на протезе с помощью самозатвердевающей акриловой смолы, в то время как пациент удерживал протезы в окклюзии, прямо на кресле. После полной полимеризации протез был снят, и белые кольца были удалены. Излишки акрила были обрезаны, а протез был доработан и отполирован. Черные колпачки были удалены, и на стальной корпус были установлены синие (6N). Через месяц после доставки протезов удерживающие колпачки были заменены на розовую матрицу (12N).

Окклюзия была разработана в обеих группах для обеспечения лингвальной окклюзии с сбалансированными контактами во время функции, избегая преждевременных контактов. Тем не менее, когда противоположная дуга представляла собой полностью съемный протез, зазор должен был оставаться намеренно широким, от 2 до 5 мм, чтобы избежать помех во время функции. Инструкции по домашней гигиене полости рта были даны обеим группам. Они зависят от остаточной зубной дуги. Однако во всех случаях были даны инструкции по очистке креплений и протезов. Визиты для контроля окклюзии и контроля качества гигиены полости рта были запланированы каждые шесть месяцев и каждый год для замены удерживающей крышки.

Результаты.

Измерения результатов включали успех и выживаемость имплантов и протезов, биологические и технические осложнения, потерю краевой кости, удовлетворенность пациентов (Профиль влияния на здоровье полости рта, OHIP-22) и парадонтальные параметры (индекс кровоточивости (BI) и индекс налета (PI)):

• Имплант считался неудачным, если он проявлял любую форму подвижности, определяемую постукиванием или покачиванием головки импланта с использованием металлических инструментов. Кроме того, прогрессирующая потеря краевой кости, инфекция или любые механические проблемы, которые делали имплант нефункциональным, несмотря на сохранение стабильности в кости, также рассматривались как факторы, указывающие на неудачу импланта.
• Успех протезирования имплантируемыми протезами оценивался с помощью анализа по шести полям, предложенного Пейном и его коллегами (Таблица 2).
• Осложнения: Оценивались любые биологические (боль, отек, гнойное выделение и т.д.) и механические (ослабление крепления, перелом протеза, потеря удержания и т.д.) осложнения. В частности, потеря удержания оценивалась пациентом и клиницистом по потере звука защелкивания при полном установлении, а также в общем оценивалась сила, которую необходимо приложить, пока протезы не отсоединятся. После этого проводилась микроскопическая оценка (увеличение 10x), чтобы подтвердить износ и/или повреждение удерживающих колпачков.
• Уровни краевой кости оценивались с использованием интраоральных цифровых или традиционных перiapical рентгенограмм, согласно протоколу, изложенному в предыдущих исследованиях. Два обученных экзаменатора, частично слепые к исследованию, независимо оценивали уровни краевой кости на каждой перiapical рентгенограмме. Они измеряли от мезиального и дистального краев шейки импланта до самой корональной точки, где наблюдался контакт кости с имплантом. Потеря краевой кости определялась путем расчета разницы между уровнями кости на разных интервалах.
• Анкета Профиля влияния на здоровье полости рта (OHIP-19) оценивала качество жизни, которую заполнили участники. Слепой экзаменатор проводил анкетирование до лечения и через месяц и год после окончательной доставки протеза. Анкета состояла из семи подсказок FL = функциональные ограничения, P1 = физическая боль, P2 = психологический дискомфорт, D1 = физическая инвалидность, D2 = психологическая инвалидность, D3 = социальная инвалидность и H=инвалидность, с двумя-тремя вопросами в каждой. Участники выбирали из пяти возможных ответов на каждый вопрос: 4 = очень часто, 3 = довольно часто, 2 = иногда, 1 = едва ли, и 0 = никогда/не знаю. Более низкие общие баллы OHIP указывают на улучшение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.

FL 1. У вас были трудности с жеванием каких-либо продуктов из-за проблем с зубами, ртом или зубными протезами?

FL 2. У вас застревала еда в зубах или зубных протезах?

P1 3. У вас были болезненные ощущения в рту? P1 4. Вам было неудобно есть какие-либо продукты из-за проблем с зубами, ртом или зубными протезами?

P1 5. У вас были болезненные участки в рту? FL 6. Вы чувствовали, что ваши зубные протезы не подходят должным образом?

P1 7. У вас были неудобные зубные протезы?

P2 8. Вы беспокоились о стоматологических проблемах? P2 9. Вам было неловко из-за ваших зубов, рта или зубных протезов?

D1 10. Вам приходилось избегать некоторых продуктов из-за проблем с зубами, ртом или зубными протезами?

D1 11. Вы не могли есть с вашими зубными протезами из-за проблем с ними?

D1 12. Приходилось ли вам прерывать прием пищи из-за проблем с зубами, ртом или протезами? D2 13. Были ли вы расстроены из-за проблем с зубами, ртом или протезами?

D2 14. Чувствовали ли вы себя немного неловко из-за проблем с зубами, ртом или протезами? D3 15. Избегали ли вы выходить на улицу из-за проблем с зубами, ртом или протезами? D3 16. Были ли вы менее терпимы к своему партнеру или семье из-за проблем с зубами, ртом или протезами?

D3 17. Были ли вы раздражительны с другими людьми из-за проблем с зубами, ртом или протезами?

H 18. Могли ли вы меньше наслаждаться обществом других людей из-за проблем с зубами, ртом или протезами?

H 19. Чувствовали ли вы, что жизнь в целом была менее удовлетворительной из-за проблем с зубами, ртом или протезами?

• Индекс кровоточивости и индекс налета оценивались в четырех местах вокруг каждого интерфейса имплант-абатмент на исходном уровне и через год после загрузки с использованием специализированного пародонтального зонда.

Статистический анализ

Априорный расчет размера выборки был выполнен онлайн (https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx) на основе предыдущего предварительного отчета, с учетом: альфа 0.05, бета 0.2 и мощности 0.80. В исследовании участвовали двадцать центров с шестью пациентами в каждом, чтобы увеличить размер выборки как минимум на одну треть. Из них трое пациентов должны были быть лечены с использованием двух имплантатов и OT Equator® (Rhein’83), и такое же количество пациентов должно было быть лечено с использованием двух имплантатов и двух Locator'ов (Zest Anchors LLC). Общий размер выборки составил 44 пациента в каждой группе. Данные планировалось собирать через 1, 3 и 5 лет после нагрузки.

Было создано восемь компьютерно сгенерированных списков ограниченной рандомизации. Коды рандомизации были помещены в последовательно пронумерованные, идентичные, непрозрачные, запечатанные конверты. Конверты открывались последовательно после установки имплантатов. Один исследователь, не участвующий в исследовании, знал последовательность рандомизации и имел доступ к спискам рандомизации, которые хранились на его защищенном паролем ноутбуке.

Статистический анализ был разработан для выявления различий между группами. Данные были записаны в электронную таблицу (Numbers для Mac OS X). Статистик с опытом работы в области стоматологии проанализировал данные, используя то же программное обеспечение. Описательный анализ был проведен с использованием среднего значения ± стандартного отклонения с 95% доверительным интервалом (CI) для числовых параметров. Для сравнения пропорций дихотомических исходов, таких как неудачи имплантатов, неудачи протезов и осложнения, был использован точный тест Фишера. Для сравнения средних значений на уровне пациента для непрерывных результатов, включая OHIP, потерю краевой кости, BOP и PI, были использованы непарные t-тесты. Все статистические анализы проводились на уровне пациента, и был применен уровень значимости 0,05.

Результаты

Каждый центр должен был зарегистрировать шесть пациентов, но после начала исследования было отмечено, что только восемь из двадцати центров смогли зарегистрировать пациентов. В общей сложности шестьдесят три пациента были отобраны для участия, но только 42 участника были последовательно зарегистрированы в испытании восемью участвующими центрами. В частности, доктор Талларико (Рим), доктор Кристаче (Бухарест) и доктор Касуччи (Сиена) набрали шесть пациентов, доктор Монтанари Марко (Форли), доктор Скрассия (Таранто), доктор Феррари (Болонья) и профессор Родригес (Павия) набрали пять участников, а доктор Ханари (Тирана) набрал четырех участников. Однако ни один пациент не выбыл после рандомизации. Причины, по которым 21 пациент не был включен, указаны в таблице 3.

Основные характеристики пациентов и имплантатов 42 пациентов, которые были рандомизированы, представлены в Таблицах 4 и 5. Не было явных значительных начальных дисбалансов между двумя группами, за исключением большего количества женщин и более молодых пациентов в группе один (тестовая группа).

Неудачи имплантатов. На одном году наблюдения один имплантат потерпел неудачу в контрольной группе в центре семь, в то время как в тестовой группе имплантаты не были потеряны. Разница не была статистически значимой (P = 0.4286). Пациент потерял имплантат в позиции 33 через шесть недель после установки имплантата. Имплантат

был заменен через шесть месяцев без других осложнений/неудач. Тем временем пациент носил протез, прикрепленный только к одному имплантату.

Неудачи протезов. На одном году наблюдения ни один протез не потерпел неудачу в обеих группах (P = 1.0).

Осложнения. На одном году наблюдения три трудности были зафиксированы в каждой группе. Сравнение неудач имплантатов и протезов, а также осложнений представлено в таблице 6. Разница не была статистически значимой (P = 1.0). Протез был сломан через десять месяцев после его доставки в тестовой группе в центре один. Он был отремонтирован на месте за 30 минут. В центрах два и семь пациенты каждый показали раннюю потерю удержания капсул, замененных на месте за пять минут. В контрольной группе в центрах два и семь три пациента (один в центре два и два в центре семь) показали раннюю потерю удержания капсул, замененных на месте за пять минут.

Сравнение средней потери краевой кости, OHIP, средней BI и PI представлено в Таблице 7. Статистически значимая разница была обнаружена только для периодонтальных параметров с более низким значением для OT Equator® (Rhein’83).

Обсуждение

Обе системы крепления обеспечивают успешные результаты при сравнении основных и тестовых групп, без статистически значимых различий, за исключением лучших периодонтальных параметров, наблюдаемых при использовании креплений OT Equator® (Rhein’83). Таким образом, нулевая гипотеза о отсутствии различий была частично принята. OT Equator® является самым маленьким креплением на рынке. Общая вертикальная площадь (мужская + женская и контейнер) составляет всего 2.1 мм. Максимальная ширина составляет ø 4.4 мм. Эта система предлагает множество решений; в зависимости от пространства возможно планирование различных решений для съемных протезов. Доступны в двух версиях: литые и предварительно изготовленные абатменты из нитрида титана (TiN), они изготавливаются индивидуально для всех типов и диаметров существующих имплантатов на рынке. Высота абатмента OT Equator® представлена семью различными размерами; минимальная высота зависит от платформы имплантата, максимальная высота составляет 7 мм. Удерживающие колпачки имеют четыре уровня герметичности; степень удержания изменяется в зависимости от цвета. Эти удерживающие колпачки всегда должны использоваться с соответствующими контейнерами.

В последнее время все больше и больше полностью беззубых пациентов с атрофированной челюстью или верхней челюстью нуждаются в фиксированных реабилитациях. В настоящее время съемный протез, удерживаемый имплантатами, является одним из лучших решений для достижения оптимальной жевательной и фонетической функции и удовлетворения эстетических запросов. В настоящем рандомизированном многоцентровом контролируемом исследовании были оценены две различные системы крепления для съемного протеза. В частности, были оценены успех имплантата и протеза и их уровень выживаемости, биологические и технические осложнения, потеря краевой кости и качество жизни с помощью опросника профиля влияния на здоровье полости рта (OHIP-19). Как показали данные Халида и др., было оценено улучшение результатов у пациентов после имплантационной терапии, независимо от типа креплений имплантатов. Эти данные согласуются с данными настоящего исследования, где OHIP был значительно снижен в обеих группах.

К сожалению, несколько центров не смогли набрать пациентов.

Тем не менее, 42 пациента в конечном итоге были зачислены и рандомизированы. Зачисленные пациенты проходили лечение в восьми различных клинических центрах и были разделены на две группы в зависимости от используемой системы крепления. Обе группы были сбалансированы, как показано в таблице 5, за исключением большего количества женщин и более молодых пациентов в тестовой группе. В данном исследовании и в предыдущем отчете кажется, что пол не повлиял на результаты; однако, похоже, что женщинам требовалась функциональная и эстетическая оральная реабилитация больше, чем мужчинам. Напротив, клинические данные задокументировали половые различия в оральном здоровье. Оральное здоровье женщин ухудшается быстрее, чем у мужчин.

Результаты настоящего исследования частично согласуются с результатами предыдущих исследований, сообщая о успешных результатах в обеих группах, без значительных различий, за исключением более низких периодонтальных параметров в тестовой группе. На самом деле, среди 42 пациентов не было зафиксировано ни одного случая неудачи протезов, и был зарегистрирован один случай неудачи имплантата. Основным осложнением, равномерно представленным в обеих группах, была потеря удержания протеза из-за износа удерживающих колпачков. Также в литературе описывается как общая механическая проблема, независимо от типа используемого крепления.

Ранее Ньевес Мингес-Томас и др. оценили в vitro способность удержания креплений Locator (Zest Anchors LLC) и OT Equator® (Rhein’83 Bologna, Italy), заключив, что оба системы имеют схожие значения удержания. Осложнением, с которым столкнулись обе группы, было изнашивание удерживающих колпачков, требующее их замены. Как сообщается в литературе, большинство технических трудностей может возникнуть в первый год. Несмотря на то, что это стандартная особенность для съемных протезов, в нашем исследовании обе группы столкнулись с ранней необходимостью замены удерживающих колпачков. Авторы считают, что неправильная вставка съемного протеза может объяснить эту проблему. Повторное объяснение метода крепления и замена матрицы на более удерживающую были достаточны для решения проблемы.

На одном годовом наблюдении статистически значимых различий в MBL между группами не было найдено. Единственным значимым различием были более низкие индексы кровоточивости и налета в тестовой группе. Идентичные результаты были получены в предварительном многоцентровом ретроспективном анализе имплантируемых съемных протезов, проведенном Талларико и др. после пяти лет наблюдения. Высота крепления от десневого края контролировалась путем выбора высоты крепления в обеих группах. Правильная высота креплений была необходима для обеспечения их чистоты, что значительно облегчало чистку, и правильного соединения с женской частью. Даже если успешные результаты были получены в обеих группах, крепления OT Equator® имеют низкий вертикальный профиль всего 2,1 мм, что делает их самой миниатюрной системой креплений на рынке. Из-за узкого диаметра крепления OT Equator® возможным объяснением лучших периодонтальных результатов в тестовой группе может быть эффект смены платформы, который можно было бы получить даже на имплантатах меньшего диаметра, способствуя поддержанию краевой мягкой ткани. Тем не менее, существует несколько смешивающих факторов. Для последнего необходимы дальнейшие исследования для подтверждения этой гипотезы.

В данном исследовании все имплантаты были ранними.

Необходимо провести дальнейшее исследование для оценки работы систем крепления в случае процедуры немедленной нагрузки, а также оценки рисков и преимуществ, включая удовлетворенность пациентов. В другом исследовании представлено рандомизированное контролируемое испытание, сравнивающее результаты съемных протезов на двух и трех имплантах для беззубых челюстей. Исследование оценивало успехи имплантации и протезирования, осложнения, потерю краевой кости, удовлетворенность пациентов и здоровье периимплантных тканей. Всего в испытании участвовали 34 пациента, из которых 14 были в группе с тремя имплантами и 20 в группе с двумя имплантами. Два имплантата потерпели неудачу в группе с тремя имплантами на одном году наблюдения, в то время как в группе с двумя имплантами имплантаты не были потеряны. В группе с двумя имплантами произошло три осложнения, а в группе с тремя имплантами одно. Однако группы не имели статистически значимых различий по любым из оцененных результатов.

Не было зарегистрировано ни одного случая неудачи протеза, и только один случай ранней неудачи имплантата произошел в контрольной группе. Имплантат был повторно установлен без дальнейших проблем. Основным ограничением настоящего исследования был небольшой размер выборки, поскольку большинству вовлеченных центров необходимо было набрать пациентов; кроме того, статус противоположной зубной дуги должен быть описан подробно. Эффективность жевания может повлиять на износ удерживающих элементов вплоть до потери фиксации съемного протеза на имплантатах.

Выводы

С учетом ограничений настоящего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, успешные результаты были получены в обеих группах, даже если статистически значимые лучшие пародонтальные параметры были обнаружены в тестовой группе. Этот тип абатмента (OT) демонстрирует значительные клинические и биомеханические преимущества по сравнению с аналогичными абатментами. Действительно, меньшая площадь контакта с пространственной точки зрения является хорошим преимуществом для клинициста и зубного техника. Кроме того, лучшая фиксация гарантирует надежность и предсказуемость оральных реабилитаций. Необходимы дальнейшие исследования с большими размерами выборки и более длительным наблюдением для подтверждения результатов этого предварительного отчета.

Марко Талларико, Лука Фиорилло, Марко Монтанари, Роберто Скрасиа, Корина Марилена Кристаче, Эмилиано Феррари, Алессио Касуччи, Эрта Ханари, Сатурнино Марко Лупи, Ирена Иерия, Эдоардо Балдони, Руджеро Родригес и Баэна и Габриэле Червино

Ссылки

1. М. Шринивасан, С. Мейер, А. Момбелли и Ф. Мюллер, “Зубные имплантаты у пожилых людей: систематический обзор и мета-анализ,” Clinical Oral Implants Research, т. 28, № 8, стр. 920–930, 2017.
2. Д. С. Фейн, Г. Е. Карлссон, М. А. Авад и др., “Заявление консенсуса McGill о съемных протезах. Монреаль, Квебек, Канада,” The International Journal of Prosthodontics, т. 15, № 4, стр. 413-414, 2002.
3. Р. Х. Батембург, Х. Дж. Мейер, Г. М. Рагхобар и А. Виссинк, “Концепция лечения для нижних съемных протезов, поддерживаемых эндосеальными имплантатами: обзор литературы,” The International Journal of Oral and Maxillofacial Implants, т. 13, № 4, стр. 539–545, 1998.
4. Р. Х. Батембург, Г. М. Рагхобар, Р. П. Ван Оорт, К. Хейденрайк и Г. Боеринг, “Нижние съемные протезы, поддерживаемые двумя или четырьмя эндостеальными имплантатами,” International Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, т. 27, № 6, стр. 435–439, 1998.
5. М. С. Гоято, Д. М. Сантос, М. Ф. Хаддад и А. А. Пескейра, “Влияние ускоренного старения на микротвердость и цветовую стабильность гибких смол для зубных протезов,” Brazilian Oral Research, т. 24, № 1, стр. 114–119, 2010.
6. Л. Ортенси, М. Мартинолли, К. Борромео и др., “Эффективность систем крепления с шариковыми соединениями в съемных протезах на имплантатах: ретроспективное исследование на три-пять лет,” Dentistry Journal, т. 7, № 3, стр. 84–89, 2019.
7. М. Монтанари, М. Талларико, Г. Ваккаро и др., “Два года после нагрузки: эффективность съемного протеза на имплантатах с металлической шиной и низкопрофильными креплениями: проспективное клиническое исследование многоцентрового характера,” International Journal of Dentistry, т. 2020, статья ID 8830722, 8 страниц, 2020.
8. М. Талларико, Г. Червино, Р. Скрасиа, У. Уччоли, А. Лумбау и С. Мелони, “Минимально инвазивное лечение беззубых верхних челюстей с съемным протезом, полностью поддерживаемым титановым баром CAD/CAM с низкопрофильным креплением, прикрепленным к четырем или шести имплантатам: серия случаев,” Prosthesis, т. 2, № 2, стр. 53–64, 2020.
9. Р. Акампора, М. Монтанари, Р. Скрасиа и др., “Оценка опорных абатментов OT для немедленно загруженных фиксированных реставраций верхней челюсти через 1 год: многоцентровое исследование,” European Journal of Dermatology, т. 15, 2020.
10. М. Монтанари, Р. Скрасиа, Г. Червино и др., “Одногодичная многоцентровая ретроспективная оценка узких и низкопрофильных абатментов, используемых для реабилитации полных беззубых нижних челюстей: концепция моста OT,” Prosthesis, т. 2, № 4, стр. 352–361, 2020.
11. Э. Ханари, Р. Скрасиа, Б. Кадию и М. Талларико, “Два имплантата, поддерживающих нижний съемный протез для реабилитации пациентов класса V и VI по Кавуду и Хауэлу: исследование концепции,” 2023, https://www.dtscience.com/two-implants-supporting-a-mandibular-over-denture-to-rehabilitate-cawood-and-howell-class-v-and-vi-patients-a-proof-of-concept-study.
12. Х. Л. Бродер, М. Уилсон-Гендерсон и Л. Сисхо, “Тестирование надежности и валидности для профиля воздействия на здоровье полости рта ребенка - сокращенный (COHIP-SF 19),” Journal of Public Health Dentistry, т. 72, № 4, стр. 302–312, 2012.
13. М. Чиччу, Г. Червино, Д. Милоне и Г. Ризитано, “FEM-исследование распределения напряжений в нижней челюсти из-за прикрепленного к зубным имплантатам съемного протеза,” Materials, т. 11, № 9, стр. 1512, 2018.
14. З. А. Разия, “Улучшают ли полные протезы качество жизни пациентов?,” 2023, https://core.ac.uk/download/pdf/58912509.pdf.
15. М. Талларико, Л. Ортенси, М. Мартинолли и др., “Многоцентровый ретроспективный анализ съемных протезов на имплантатах, предоставленных с различными системами дизайна и крепления: результаты через один и 17 лет наблюдения,” Dentistry Journal, т. 6, № 4, стр. 71, 2018.
16. Т. Халид, Н. Юнус, Н. Ибрагим, А. Элькезза и М. Масуд, “Результаты, сообщаемые пациентами, и их связь с типом крепления и объемом кости в нижнем съемном протезе на имплантатах,” Clinical Oral Implants Research, т. 28, № 5, стр. 535–542, 2017.
17. К. М. Кристаче, Л. А. С. Мунтиану, М. Бурлибаса и А. С. Дидилеску, “Пятилетнее клиническое испытание с использованием трех систем крепления для съемных протезов на имплантатах,” Clinical Oral Implants Research, т. 25, № 2, стр. e171–e178, 2014.
18. Н. Мингес-Томас, Д. Алонсо-Перес-Баркеро, Л. Фернандес-Эстеван, А. Висенте-Эскудер и Э. Х. Сельва-Отаолаурручи, “Внутриклеточная способность удержания двух систем крепления для съемных протезов: Locator и Equator®,” J Clin Exp Dent, т. 10, № 7, стр. e681–e686, 2018.
19. Ф. Вахиди и Г. Пинто-Синай, “Осложнения, связанные с съемными протезами на имплантатах,” Dental Clinics of North America, т. 59, № 1, стр. 215–226, 2015.
20. С. М. Мелони, А. Лумбау, Э. Балдони и др., “Смена платформы против обычных платформенных одиночных имплантатов: результаты через 5 лет после нагрузки из рандомизированного контролируемого испытания,” The International Journal of Oral Implantology, т. 13, № 1, стр. 43–52, 2020.
21. Ф. Бамбини, Г. Орилиси, А. Куаранта и Л. Мемэ, “Биологически ориентированная немедленная нагрузка: новый математический протокол вертикальной установки имплантата, пятилетнее исследование,” Materials, т. 14, № 2, стр. 387, 2021.
22. М. Талларико, Г. Червино, М. Монтанари и др., “Сравнение креплений OT-Equator® для удержания раннего загруженного съемного протеза на двух или трех имплантатах: предварительные данные RCT через 1 год,” Applied Sciences, т. 11, № 18, стр. 8601, 2021.